Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения :: Главная страница

Территориальный орган Росздравнадзора по Курганской области информирует субъектов обращения медицинских изделий о необходимости представления сведений о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора в раздел «Нежелательные явления МИ»

        В целях исполнения полномочий по государственному контролю за обращением медицинских изделий, в том числе, посредством проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, Территориальный орган Росздравнадзора по Курганской области информирует субъектов обращения медицинских изделий о необходимости представления сведений о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора в раздел «Нежелательные явления МИ».

            Представление сведений о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, осуществляется в формате извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия (карта-извещение). Внесение сведений может осуществляться медицинской организацией самостоятельно при получении персонифицированного доступа (логина и пароля) в соответствии с письмом Росздравнадзора от 15.08.2012 №04И-749/12, либо через ответственного сотрудника Территориального органа Росздравнадзора по Курганской области (письмо ТО от 28.07.2016 №И45-1128/16).

         Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в медицинских организациях рекомендован письмом Росздравнадзора от 28.12.2012 №04И-1308/12.