Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
73778
на рассмотрении
6421
решено
67357

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Регулирование обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, другими международными договорами, составляющими право Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов.

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

 
 
 
 
 
!!! ПОДАТЬ ЗАЯВЛЕНИЕ НА РЕГИСТРАЦИЮ И ЭКСПЕРТИЗУ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА МОЖНО ЧЕРЕЗ ЕДИНЫЙ ПОРТАЛ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ УСЛУГ ПО ССЫЛКЕ:
 
 
 
 
 
 

Государственные пошлины с 01.01.2022

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (8)

Электронные сервисы

Предыдущий слайд Следующий слайд

Нормативная документация

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (36)

Ответы на часто задаваемые вопросы

Кем и куда могут быть поданы заявления в целях регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза?

В соответствии с п. 2 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее – Правила), "заявитель" - производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель.

...

Какие документы необходимо представить в Росздравнадзор для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза?

В случае если Российская Федерация выбрана в качестве референтного государства, то в соответствии с п. 22 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее – Правила), заявитель представляет в Росздравнадзор  следующие документы:

...

Как могут быть поданы документы в целях получения для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза и есть ли особенности их представления/оформления?

В случае если заявитель является резидентом Российской Федерации, то заявления о проведении регистрации и экспертизы медицинского изделия и соответствующий комплект документов направляются в Росздравнадзор с использованием соответствующей электронной формы, размещенной на «Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций)», или предоставляются на бумажном носителе непосредственно, или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения.

...

Смотреть все вопросы и ответы раздела

— Опубликовано