— Опубликовано
Электронные сервисы
Счетчик обращений граждан и организаций
Реестр заключений о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
| № п/п | Уникальный регистрационный номер внесения записи в реестр заключений | Дата и номер отчета о результатах инспектирования, срок его действия | Форма инспектирования | Цель инспектирования | Наименование медицинского изделия | Класс потенциального риска применения медицинского изделия | Группа или подгруппа (при наличии) медицинского изделия |
Наименование и место нахождения производителя медицинского изделия..
|
Адреса производственных площадок | Результат инспектирования |
| 1 | Н00001 | № 468/23-ИП от 13.10.2023 г., 5 лет | Первичное | 1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017 (РУ № РЗН 2018/7695 от 26.01.2022, срок действия – бессрочно). 2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» по ТУ 9444-051-18003536-2015 (РУ № РЗН 2017/5446 от 23.05.2022, срок действия – бессрочно). 3. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018 (РУ № РЗН 2019/9361 от 07.04.2022, срок действия – бессрочно). 4. Аппарат лазерный хирургический Urolase + по ТУ 26.60.13–063-18003536-2023 (в процессе регистрации). 5. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "MedLase" по ТУ 32.50.50-053-18003536-2017 (РУ № РЗН 2020/10105 от 29.04.2020, срок действия – бессрочно). 6. Аппарат лазерный хирургический "Alta" по ТУ 32.50.50-060-18003536-2019 (РУ № РЗН 2020/13139 от 12.01.2021, срок действия - бессрочно). 7. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020 (РУ № РЗН 2021/14686 от 22.09.2021, срок действия - бессрочно). 8. Аппарат лазерный медицинский "FiberLase DG" по ТУ 26.60.13-062-18003536-2021 (РУ № РЗН 2023/19371 от 18.01.2023, срок действия - бессрочно). 9. Аппарат лазерный трехволновой для противоболевой терапии "DiodeLase PT" по ТУ 26.60.13-051-18003536-2018 (РУ № РЗН 2020/12672 от 28.07.2021, срок действия – бессрочно). 10. Инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» по ТУ 32.50.50-054- 18003536-2018 (РУ № РЗН 2019/8729 от 27.01.2023, срок действия – бессрочно). 11. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable» по ТУ 32.50.50-055-18003536-2018 (РУ № РЗН 2018/7950 от 30.12.2022, срок действия – бессрочно). 12. Инструмент волоконный стерильный одноразовый «IPG Surgical Fiber Single-Use» по ТУ 32.50.13-053-18003536-2018 (РУ № РЗН 2019/8713 от 08.11.2023, срок действия – бессрочно). |
2б | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)/2.10. Активные хирургические медицинские изделия | Общество с ограниченной ответственностью "НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ "ИРЭ-Полюс" (ООО НТО "ИРЭ-Полюс") 141190, РФ, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, площадь им. академика Б. А. Введенского, д. 3, стр. 5 |
1. 141190, РФ, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, площадь им. Академика Б.А.Введенского, д. 3, стр. 5 2. ООО "Стерипак" Россия, 117246, г. Москва, Научный пр-д, д.10, ком. 319 |
Положительный | |
| 2 | Н00002 | № 464/23-ИП от 04.09.2023 г., 5 лет | Первичное | 1. Линзы интраокулярные мягкие заднекамерные LM с инжектором и картриджем ТУ 9398-00650610146-2012 (РУ № РЗН 2013/246 от 25.02.2013, срок действия - бессрочно). 2. Линзы интраокулярные заднекамерные стерильные ИОЛ-«ЧАЛЛЫ» по ТУ 9398-002-26765711-97 (РУ №ФСР 2011/10399 от 31.03.2011, срок действия - бессрочно). 3. Линзы интраокулярные полимерные заднекамерные с разомкнутыми опорными элементами S-образной формы, стерильные ИОЛ-S-«ЧАЛЛЫ» по ТУ 9398-003-50610146-2003 (РУ № ФСЗ 2008/03142 от 24.12.2008, срок действия - бессрочно). 4. Линзы интраокулярные жесткие монолитные передние- и заднекамерные «ИОЛ-ЧАЛЛЫ-Т» по ТУ 9398-005-50610146-2006 (РУ № ФСЗ 2011/10398 от 24.08.2011, срок действия - бессрочно). 5. Линза интраокулярная «CrystalView®» по ТУ 32.50.22-007-50610146-2022 (в процессе регистрации, получения РУ). |
3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)/1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей | Общество с ограниченной ответственностью "Фирма "Латан" (ООО "Фирма "Латан") 423814, Россия, Республика Татарстан, г. Набережные Челны, проспект Мира, 8 |
Россия, 423814, г. Набережные челны, пр-кт Мира, 8 Б | Положительный | |
| 3 | Н00003 | № 402/23-ИП от 09.10.2023 г., 5 лет | Первичное | 1. Имплантат внутридермальный Juvéderm® ULTRA: Варианты исполнения: Juvéderm® ULTRA 2, Juvéderm® ULTRA 3, Juvéderm® ULTRA 4, Juvéderm® ULTRA SMILE (РУ № ФСЗ 2009/03997 от 19.04.2022, срок действия - бессрочно). 2. Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvéderm® VOLUMA® with Lidocaine (РУ № ФСЗ 2012/13571 от 27.06.2022, срок действия - бессрочно). 3. Имплантат внутридермальный Juvéderm® VOLIFT®, вариант исполнения: Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvéderm® VOLIFT® with Lidocaine, Имплантат внутридермальный Juvéderm® VOLIFT® RETOUCH (РУ № РЗН 2013/412 от 28.10.2022, срок действия - бессрочно). 4. Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvéderm®, вариант исполнения: Имплантат внутридермальный Juvéderm® VOLBELLA® with Lidocaine, Имплантат внутридермальный Juvéderm® VOLITE (РУ № ФСЗ 2012/13569 от 30.06.2022, срок действия - бессрочно). 5. Имплантат внутридермальный Juvéderm® VOLUX (РУ№ РЗН 2020/11695 от 02.06.2022, срок действия - бессрочно). 6. Имплантат внутридермальный Juvederm Voluma (РУ № ФСЗ 2008/02708 от 17.09.2008, срок действия - бессрочно). 7. Имплантат внутридермальный Surgiderm (РУ № ФСЗ 2008/02708 от 29.11.2018, срок действия - бессрочно). 8. Имплантат внутридермальный Juvéderm HYDRATE (РУ № ФСЗ 2010/07314 от 04.09.2018, срок действия - бессрочно). |
3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)/1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей | «АЛЛЕГРАН» Франция, ALLEGRAN,Route de Promery, Zone Artisanale de Pre-Mairy, Pringy 74370, Annecy, France |
Франция, ALLERGAN,Route de Promery, Zone Artisanale de Pre-Mairy, Pringy 74370, Annecy, France | Положительный | |
| 4 | Н00004 | № 623-23-ИП от 30.10.2023 г., 5 лет. | Первичное | 1. Лейкопластырь Верофарм по ТУ 21.20.24-015-45961725-2021 (РУ No ФСР 2009/05363 от 29.03.2022, срок действия - бессрочно). 2. Бактерицидный лейкопластырь Верофарм по ТУ 21.20.24-017-45961725-2020 (РУ No ФСР 2008/03213 от 30.11.2021, срок действия - бессрочно). 3. Лейкопластырь «УНИПЛАСТ®/UNIPLAST® фиксирующий» по ТУ 21.20.24-010-45896927-2019 (РУ No ФСР 2008/03212 от 21.06.2023, срок действия - бессрочно). 4. Лейкопластырь «УНИПЛАСТ®/UNIPLAST® бактерицидный» по ТУ 21.20.24-013-45961725-2019 (РУ No ФСР 2010/07192 от 30.10.2020, срок действия - бессрочно). 5. Салипод лейкопластырь мозольный по ТУ 9393-020-45961725-2010 (РУ No ФСР 2010/08708 от 30.10.2020, срок действия - бессрочно). 6. Перцовый пластырь Доктор Перец по ТУ 9393-021-45961725-2015 (РУ No ФСР 2010/08709 от 02.11.2020, срок действия - бессрочно).. 7. Набор лейкопластырей «УНИПЛАСТ Семейная Забота» по ТУ 9393-032-45961725-2012 (РУ No РЗН 2013/896 от 30.10.2020, срок действия - бессрочно). 8. Лейкопластырь «Унипласт кровоостанавливающий М-ДОК» по ТУ 9393-030-45961725-2010 (РУ No ФСР 2010/08315 от 09.11.2020, срок действия - бессрочно). 9. Повязка Унипласт раневая по ТУ 9393-011-45961725-2006 (РУ No ФСР 2007/00076 от 31.12.2020, срок действия - бессрочно). 10. Повязка Унипласт раневая сорбирующая по ТУ 9393-031-45961725-2011 двух типоразмеров: 10 см x 12,5 см и 10 см x 20 см (РУ No ФСР 2011/11200 от 09.11.2020, срок действия - бессрочно). 11. Повязка Унипласт самофиксирующаяся по ТУ 9393-027-45961725-2008 (РУ No ФСР 2009/05569 от 31.12.2020, срок действия - бессрочно). 12. Пленка Унипласт операционная по ТУ 9393-026-45961725-2008 (РУ No ФСР 2009/05567 от 10.11.2020, срок действия - бессрочно). 13. Пластыри Унипласт стрипы по ТУ 9393-025-45961725-2008 (РУ No ФСР 2009/05568 от 09.11.2020, срок действия - бессрочно). 14. Лейкопластырь СМАРТ гидроколлоидный по ТУ 9393-029- 45961725-2008 (РУ No ФСР 2009/05566 от 09.11.2020, срок действия - бессрочно). 15. Лейкопластырь СМАРТ АКВАСТОП по ТУ 9393-028-45961725- 2009 (РУ No ФСР 2009/05570 от 09.11.2020, срок действия - бессрочно). 16. Пластырь мозольный амортизирующий СМАРТ по ТУ 9393- 022-45961725-2007 (РУ No ФСР 2007/00185 от 09.11.2020, срок действия - бессрочно). |
1, 2а, 3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)/ 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12 | Акционерное общество "ВЕРОФАРМ" (АО "ВЕРОФАРМ") 115088, РФ, Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9. |
394006, Россия, Воронежская обл., г. Воронеж, ул. Кольцовская, д. 80 |
Положительный | |
| 5 | Н00005 | № 604/23-ИП от 23.10.2023 г., 5 лет | Первичное | Эндопротезы полимерные для реконструктивно-восстановительной хирургии РЕПЕРЕН® (REPEREN®) по ТУ 9398-003-89868501-2014 (РУ № РЗН 2015/3449 от 05.04.2023, срок действия – бессрочно). | 3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)/ 1.3.Неактивные имплантаты мягких тканей, 1.2.Неактивные ортопедические имплантаты |
Общество с ограниченной ответственностью "Айкон Лаб ГмбХ" (ООО "Айкон Лаб ГмбХ") 603003, Россия, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д. 1, литер БЯ, офис 204. |
1. 603003, Россия, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д. 1, литер БЯ, офис 204. 2. Россия, 603009, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, ул. Батумская, д.7а. |
Положительный | |
| 6 | Н00006 | № 603/23-ИП от 23.10.2023 г., 5 лет | Первичное | 1. Имплантат антиглаукомный по ТУ 9398-008-47530892-2007 (РУ № ФСР 2008/01834 от 22.11.2019, срок действия - бессрочно); 2. Кольцо полимерное для стабилизации капсулы хрусталика «СК (SC)» по ТУ 32.50.13-017-47530892-2022 (РУ № ФСР 2009/04927 от 03.08.2023, срок действия - бессрочно); 3. Линза иридо-интраокулярная полимерная дисковидная оптически-гаптическая монолитная для лечения сочетанной патологии радужки и хрусталика, стерильная "МИОЛ-Радужка" по ТУ 9398-005-47530892-2005 (РУ № ФСР 2010/07671 от 25.11.2019, срок действия - бессрочно); 4. Линзы интраокулярные полимерные эластичные по ТУ 9398-003-47530892-2004 (РУ № ФСР 2009/06534 от 22.11.2019, срок действия - бессрочно); 5. Линзы интраокулярные полимерные эластичные "МИОЛ-23" и "МИОЛ-24" по ТУ 9398-018-47530892-2009 (РУ № ФСР 2010/06643 от 30.10.2019, срок действия - бессрочно); 6. Линзы интраокулярные полимерные бифокальные «МИОЛ-Аккорд» по ТУ 9398-007-47530892-2007 (РУ № ФСР 2007/00390 от 22.11.2019, срок действия – бессрочно); 7. Линзы интраокулярные полимерные псевдаккомодирующие «МИОЛ-Рекорд» по ТУ 9398-011-47530892-2008 (РУ № ФСР 2009/04928 от 30.10.2019, срок действия – бессрочно); 8. Линзы интраокулярные полимерные твердые с открытой гаптической частью ТИОЛ-55-12, ТИОЛ-60-12, ТИОЛ-55-Ж и с закрытой гаптической частью ТИОЛ-55-12 П, ТИОЛ-60-12 П, ТИОЛ-60-4-Д (РУ № ФСР 2007/00532 от 30.10.2019, срок действия – бессрочно); 9. Наборы офтальмологические для катарактальной хирургии «РПР (RPR)» по ТУ 9437-021-47530892-2014 (РУ № РЗН 2015/3450 от 05.03.2022, срок действия - бессрочно); 10. Эндопротезы полимерные для восстановительной и реконструктивной хирургии «Реперен» по ТУ 9398-010-47530892-2016 (РУ № ФСР 2011/10475 от 28.12.2022, срок действия – бессрочно); 11. Эндопротезы полимерные для восстановительной и реконструктивной хирургии «Реперен-ТМО» по ТУ 9398-014-47530892-2009 (РУ № ФСР 2010/06840 от 22.11.2019, срок действия – бессрочно); |
2б, 3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)/1.3.Неактивные имплантаты мягких тканей | Общество с ограниченной ответственностью "Репер-НН" (ООО "Репер-НН") 603003, Россия, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д. 1, литер БЯ, офис 5. |
603003, Россия, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д. 1, литер БЯ, офис 5. | Положительный | |
| 7 | Н00007 | № 701/23-ИП от 07.12.2023 г., 5 лет | Первичное | 1. Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-80-«ФОТЕК», по ТУ 9444-012-41747567-2005 в следующем исполнении ЭХВЧ-80-03-«ФОТЕК» (РУ № ФСР 2010/07373 от 19.01.2021, срок действия – бессрочно). 2. Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-350-«ФОТЕК», по ТУ 9444-011-41747567-2005, в следующих исполнениях ЭХВЧ-350-01-«ФОТЕК», ЭХВЧ-350-02-«ФОТЕК», ЭХВЧ-350-03-«ФОТЕК» (РУ № ФСР 2010/07372 от 31.12.2020, срок действия – бессрочно). 3. Аппараты электрохирургические высокочастотные с аргонусиленной коагуляцией ЭХВЧа-140-«ФОТЕК», по ТУ 9444-009-41747567-2005, в следующих исполнениях ЭХВЧа-140-02-«ФОТЕК», ЭХВЧа-140-04-«ФОТЕК» (РУ № ФСР 2010/07371 от 21.11.2022, срок действия – бессрочно). 4. Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК» по ШГИД.941612.001ТУ, варианты исполнения: система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК» модель “ОNУХ-А”, система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК» модель “ONYX” (РУ № РЗН 2019/9220 от 26.08.2022, срок действия – бессрочно). 5. Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК» по ШГИД.941629.001 ТУ, варианты исполнения: Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК» модель «ACTITON-А», Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК» модель «ACTITON» (РУ № РЗН 2020/9643 от 09.08.2023, срок действия – бессрочно). 6. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ (РУ № РЗН 2020/10482 от 01.06.2020, срок действия – бессрочно). 7. Инсуффлятор эндоскопический для желудочно- кишечного тракта ФОТЕК, ШГИД.941625.001 ТУ (РУ № РЗН 2022/16485 от 28.02.2022, срок действия – бессрочно). 8. Инсуффляторы лапароскопические по ТУ 9444-005- 41747567-2002 (РУ № ФСР 2010/07109 от 14.11.2023, срок действия – бессрочно). 9. Аспиратор-ирригатор хирургический АИХ6-01 - "ФОТЕК", ТУ 9444-004-41747567-00 (РУ № ФСР 2010/07107 от 21.06.2023, срок действия – бессрочно). 10. Аппарат для аспирации дыма АСД-«ФОТЕК», ТУ 9444-015-41747567-2010 (РУ № ФСР 2010/09018 от 06.05.2021, срок действия – бессрочно). 11. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015 (РУ № РЗН 2017/5790 от 29.05.2017, срок действия – бессрочно). |
1, 2а, 2б | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия. 2.10. Активные хирургические медицинские изделия. 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12 |
Общество с ограниченной ответственностью «ФОТЕК» (ООО «ФОТЕК»). 620049, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145а, литер А. Тел.: (343) 217-63-40, е-mail: fotek@fotek.ru. | ООО «ФОТЕК», 620049, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145а. Тел.: (343) 217-63-40, е-mail: fotek@fotek.ru. | Положительный | |
| 8 | Н00008 | № 536/23-ИП от 11.12.2023 г., 5 лет | Первичное | 1. Компоненты для эндопротезирования вертлужной впадины Tuberlock LOGEEKS MS по ТУ 32.50.22-001-28724805-2019 (РУ № РЗН 2023/19755 от 09.03.2023, срок действия – бессрочно). 2. Имплантат для краниопластики TiScull LOGEEKS MS ТУ 32.50.22-002-28724805-2020 (в процессе государственной регистрации). 3. Компоненты для эндопротезирования верхних конечностей TROMRUS ТУ 32.50.22-003-28724805-2019 (в процессе государственной регистрации). |
2б | 1. Неактивные медицинские изделия 1.2 Неактивные ортопедические имплантаты. |
Общество с ограниченной ответственностью «ЛОГИКС Медицинские Системы» (ООО «ЛОГИКС Медицинские Системы»). 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 20, оф. 59. Тел.: +7-383-201-70-00, +7-905-969-75-11. |
1. ООО «ЛОГИКС Медицинские Системы», 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 20, тел.: +7-383-201-70-00. 2. АО «Р-Васкуляр», 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, дом 18, тел.: +7-383-209-05-59. Период выполнения работ: 16.11.2023 г., выездная инспекция. |
Положительный | |
| 9 | Н00009 | № 645/23-ИП от 19.01.2024 г., 5 лет |
Первичное | 1. Кабели пациента "Валента" по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017 (РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017 г., срок действия – бессрочно). 2. Комплекс аппаратно-программный "Валента" для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007 в составе (РУ № ФСР 2007/00259 от 26.03.2009 г., срок действия - бессрочно). 3. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007 (РУ № ФСР 2007/00260 от 16.01.2023 г., срок действия - бессрочно). |
1, 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей |
ООО «Компания Нео», 195269, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д.23, лит. А, пом. 221-А |
1. Россия, 195269, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д.23, лит. А, пом. 221-А Период выполнения работ: 21.11.2023 – 22.11.2023, выездная инспекция. 2. Россия, 195009, г. Санкт-Петербург, ул. Комсомола, дом №1-3, лит. М, пом. 46Н. Период выполнения работ: 23.11.2023 – 24.11.2023, выездная инспекция. 3. Россия, 195196, г. Санкт-Петербург, ул. Таллинская, д.7, лит. О Период выполнения работ: 10.01.2024 – 12.01.2024, выездная инспекция. |
Положительный | |
| 10 | Н00010 | № 881/23-ИП от 06.02.2024 г., 5 лет |
Первичное | Наборы реагентов для диагностики in vitro (216 наименований) | 2а, 2б, 3 | 4. Медицинские изделия для диагно-стики in vitro 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы |
Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный Научно-Исследовательский Институт Эпидемиологии Роспотребнадзора (ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора) Россия, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, 3а. |
1. Россия, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, 3а. 2. Россия, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, 3а, строение 6. |
Положительный | |
| 11 | Н00011 | № Е-001-23-УП от 21.03.2024 г., 3 года |
Первичное | Имплант (эндопротез) для реконструкции соска FixNip NRITM | 2б | 1.3. Неактивные импланты мягких тканей | FixNip Ltd. (ФиксНип Лтд.), Израиль, расположенный по адресу: 13 Bareket Industrial Park, St. Caesarea, 3079544, Israel (13 Барекет Индастриал Парк Стрит, Кесариа, 3079544, Израиль). | 1. FixNip Ltd. (ФиксНип Лтд.), Израиль, расположенная по адресу: 13 Bareket Industrial Park, St. Caesarea, 3079544, Israel (13 Барекет Индастриал Парк Стрит, Кесариа, 3079544, Израиль). Процессы производства и выходного контроля, процессы, связанные с потребителем. Численность персонала, участвующего в процессах в рамках системы управления качеством: 7 человек. +972 04 867 50 90 / info@fixnip.com; 2. Wolfson Silicone Ltd. (Вольфсон Силикон Лтд.), Израиль, расположенная по адресу: 5, Ha’thaseya St., Migdal Ha’emek, Israel (5, Хатасейя Ст., Мигдаль – Ха – Эмель, Израиль). Процессы производства и выходного контроля. Численность персонала, участвующего в процессах в рамках системы управления качеством: 12 человек. +972 04 699 66 43 / info@wolfsonsilicone.com 3. Taryag Sterilization Ltd. (Таряг Стерилизейшн Лтд.), Израиль, расположенная по адресу: 14 Ha’llan Street, P.O.B 148, Or Akiva, 3065101, Israel (14 Халлан Стрит, а/я 148 Ор-Акива, 3065101, Израиль). Процессы производства. Численность персонала, участвующего в процессах в рамках системы управления качеством: 8 человек. +972 04 677 69 29 / info@taryag-sterilization.com 4. Nortec AMI Ltd. (Нортек АМИ Лтд.), Израиль расположенная по адресу: 23 Atir Yeda St, Kfar Saba, 4464318, Israel (23, Атир Еда Ст., Кфар-Сава, 4464318, Израиль). Процессы производства и выходного контроля. Численность персонала, участвующего в процессах в рамках системы управления качеством: 80 человек. +972 09 748 62 77 / ICohen@cclind.com |
Положительный | |
| 12 | H00012 | № Р-020/23-ПР от 08.04.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов, трихинелл, токсокар и эхинококков в сыворотке (плазме) крови (Гельминты-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-179-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/19930 от 03.04.2023 г., срок действия – бессрочно) 2. Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG количественный-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-199-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/20053 от 14.04.2023 г., срок действия – бессрочно) 3.Набор реагентов для выявления генов резистентности к макролидным антибиотикам ErmA, ErmC и MsrA методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ARG макролиды ErmA/ErmC/MsrA) по ТУ 21.20.23-182-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/20102 от 18.04.2023 г., срок действия – бессрочно) 4. Набор реагентов для выявления ДНК термофильной группы кампилобактерий, бактерий рода Shigella и энтероинвазивных E.coli методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест-ОКИ ДНК Campylobacter (термофильная группа)/Shigella spp. и EIEC) по ТУ 21.20.23-187-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/20378 от 13.06.2023 г., срок действия – бессрочно) 5. Набор реагентов для выявления РНК ротавирусов группы А и астровирусов методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест-ОКИ РНК Rotavirus A/Astrovirus) по ТУ 21.20.23-181-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/20379 от 13.06.2023 г., срок действия – бессрочно) 6. Набор реагентов для выявления ДНК бактерий рода Salmonella и аденовирусов группы F методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест-ОКИ ДНК Salmonella spp./Adenovirus F) по ТУ 21.20.23-186-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/20380 от 13.06.2023 г., срок действия – бессрочно) 7. Набор реагентов для дифференциального выявления РНК норовирусов 1 и 2 геногрупп методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест-ОКИ РНК Norovirus GI/GII) по ТУ 21.20.23-185-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/20381 от 13.06.2023 г., срок действия – бессрочно) 8. Набор реагентов для качественного определения тропонина I и белка, связывающего жирные кислоты, иммунохроматографическим методом (Тропонин I-БСЖК-экспресс-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-189-23548172-2022 (РУ РЗН 2023/20543 от 05.07.2023 г., срок действия – бессрочно) 9. Набор реагентов для полуколичественного определения прокальцитонина иммунохроматографическим методом (Прокальцитонин-экспресс-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-183-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/20554 от 07.07.2023 г., срок действия – бессрочно) 10. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тропонина I в сыворотке (плазме) крови (Тропонин I-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-184-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/21028 от 05.09.2023 г., срок действия – бессрочно) 11. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 21.20.23-195-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/21042 от 06.09.2023 г., срок действия – бессрочно) 12. Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп HBsAg плюс) по ТУ 21.20.23-196-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/21053 от 15.09.2023 г., срок действия – бессрочно) 13. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ДГЭА-С в сыворотке (плазме) крови (ДГЭА-С-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-198-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/21218 от 27.09.2023 г., срок действия – бессрочно) 14. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 21.20.23-194-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/21306 от 09.10.2023 г., срок действия – бессрочно) 15. Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Aspergillus fumigatus и ДНК Aspergillus flavus методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Aspergillus fumigatus/Aspergillus flavus) по ТУ 21.20.23-190-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/21378 от 20.10.2023 г., срок действия – бессрочно) 16. Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Aspergillus terreus и ДНК Aspergillus niger методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Aspergillus terreus/Aspergillus niger) по ТУ 21.20.23-191-23548172-2022 (РУ № РЗН 2023/21398 от 24.10.2023 г., срок действия – бессрочно) 17. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови (Описторх-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-213-23548172-2023 (РУ № РЗН 2023/21561 от 21.11.2023 г., срок действия – бессрочно) 18. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам токсокар в сыворотке (плазме) крови (Токсокара-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-214-23548172-2023 (РУ № РЗН 2023/21556 от 21.11.2023 г., срок действия – бессрочно) 19. Набор реагентов для дифференциального выявления генов резистентности к гликопептидным антибиотикам (ванкомицину и тейкопланину) vanA, vanB и vanC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ARG гликопептиды van A/B/C)» по ТУ 21.20.23-219-23548172-2023 (в процессе регистрации, вх. № 89000 от 30.10.2023) 20. Набор реагентов для качественного определения ротавируса и/или аденовируса иммунохроматографическим методом (Ротавирус/Аденовирус-экспресс-БЕСТ)» по ТУ 21.20.23-210-23548172-2023 (в процессе регистрации, вх. № 86095 от 19.10.2023) 21. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации 17-ОН-прогестерона в сыворотке (плазме) крови (17-ОН-прогестерон–ИФА–БЕСТ)» по ТУ 21.20.23-222-23548172-2023 (в процессе регистрации, вх. № 85165 от 17.10.2023) |
2а, 2б, 3 | 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы | Акционерное общество «Вектор-Бест» | Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. Россия, 630117 г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. Россия, 630117 г. Новосибирск, ул. Арбузова д. 1/1. |
Положительный | |
| 13 | H00013 | № P-007/24-УП от 16.04.2024 г., 5 лет | Первичное | 1. Станция рабочая AW Volume Share для просмотра, обработки и архивирования медицинских изображений и данных (РУ № ФСЗ 2010/08452 от 12.03.2020, срок действия - бессрочно) 2. Программное решение медицинское для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных AW Server (РУ № РЗН 2017/6606 от 25.02.2019, срок действия - бессрочно) 3. Комплекс медицинский программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архи-вирования и передачи медицинских изображений и данных AW Server (РУ № РЗН 2017/6608 от 17.04.2019, срок действия - бессрочно) 4. Аппарат маммографический Senographe Essential (РУ № ФСЗ 2007/00492 от 01.06.2017, срок действия - бессрочно). 5. Система цифровая маммографическая Senographe Pristina (РУ№ от 29.11.2021, срок действия - бессрочно) 6. Установка ангиографическая Innova IGS 5 (РУ № РЗН 2020/11312 от 29.11.2021, срок действия - бессрочно) 7. Установка ангиографическая Innova IGS 6 (РУ № от 16.07.2020, срок действия - бессрочно) 8. Комплекс ангиографический Discovery IGS 7 (РУ № РЗН 2020/11352 от 27.07.2020, срок действия - бессрочно) 9. Комплекс ангиографический Discovery IGS 7 OR (РУ № от 27.07.2020, срок действия - бессрочно) 10. Стационарная ангиографическая рентгеновская система Allia IGS 3 (РУ № РЗН 2023/21656 от 06.12.2023, срок действия - бессрочно) 11. Стационарная ангиографическая рентгеновская система Allia IGS 5 (РУ № РЗН 2023/21656 от от 06.12.2023, срок действия - бессрочно) 12. Установка ангиографическая Innova IGS 6 (РУ № РЗН 2023/21656 от от 06.12.2023, срок действия - бессрочно) 13 Установка ангиографическая Innova IGS 3 (планируется к регистрации) 14. Стационарная ангиографическая рентгеновская система Allia IGS 7 (планируется к регистрации) 15. Стационарная ангиографическая рентгеновская система Allia IGS 7 OR (пларируется к регистрации) | 2а, 2б | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro). 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение. | ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс”, Франция | Франция, 283, Рю де ла Миньер, Б.П. 34 78530 БУК ЦЕДЕКС (производство) Франция, 128 Рю-де-Шардоннере - Промышленная зона Пари-Нор 2 - 93290 ТРЕМБЛЕ-АН-ФРАНС (дистрибьютерский склад) | Положительный | |
| 14 | В00001 | № ИП-23-002 от 07.08.2023, 5 лет | Первичное | Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV количественный) по ТУ 21.20.23-050-46482062-2021 | 3 | 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы |
ООО "ДНК-Технологии ТС" 117246, Москва г, Научный проезд, дом № 20, строение 4 |
1. 117246, Москва, Научный проезд д. № 20, строение 4 2. 142281, Московская область, Протвино, Железнодорожная д. 3 |
Положительный | |
| 15 | В00002 | № ИП-23-003/1 от 08.09.2023, 5 лет | Первичное | 1. Электроды электроэнцефалографические, средства их крепления и подключения по ТУ 9442-016-13218158-2016 2. Импедансометр "аТимп" по ТУ 26.60.12-093-13218158-2022 3. Полиграф респираторный "Снорлекс" по ТУ 26.60.12-090-13218158-2022 4. Спирометр компьютерный для диагностики нарушений вентиляционной способности легких "Спиро-Спектр" по ТУ 32.50.21-019-13218158-2022 5. Портативная система для аудиологического скрининга "аСкрин" по ТУ 26.60.12-075-13218158-2017 6. Система для ОАЭ, КСВП, импедансометрии и аудиологического скрининга «Аудио-СМАРТ» по ТУ 9441-080-13218158-2015 7. Приборы для аудиологического скрининга по ТУ 9442-057-13218158-2014 в следующих исполнениях: «Нейро-Аудио-Скрин», «Нейро-Аудио-Скрин/ОАЭ 8. Электроды для ЭМГ и ВП исследований по ТУ 9442-990-13218158-2008 9. Комплекс для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ и реабилитации с биологической обратной связью по ТУ 26.60.12-041-13218158-2018 (для исполнения «Эргопойнт») 10. Комплекс компьютерный для психофизиологического тестирования "НС-Психотест" по ТУ 26.60.12-010-13218158-2019 11. Система амбулаторная электрокардиографическая «Поли-Спектр-СМ» по ТУ 26.60.12-031-13218158-2017 12. Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и двигательной активности "Аккордикс" по ТУ 26.60.12-098-13218158-2020 13. Электронейромиограф трехканальный с функцией исследования вызванных потенциалов мозга и встроенной клавиатурой "Лайтбокс" по ТУ 26.60.12-034-13218158-2019 14. Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭМГ, ВП, ЭРГ по ТУ 26.60.12-006-13218158-2019 (варианты исполнения Нейро-МВП (4-х канальная комплектация), Нейро-МВП (8-ми канальная комплектация), Нейро-МВП (комплектация Нейро-ЭМГ) 15. Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ "Нейрон-Спектр-4/ВПМ" по ТУ 26.60.12-044-13218158-2017 16. Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ "Нейрон-Спектр-5" по ТУ 26.60.12-044-13218158-2017 17. Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ в исполнениях "Нейрон-Спектр-5/S" и "Нейрон-Спектр-4/ВПМ/S" по ТУ 26.60.12-044-13218158-2017 18. Система нейрофизиологическая по ТУ 26.60.12-091-13218158-2018 в исполнениях: «Нейрон-Спектр-61», «Нейрон-Спектр-62», «Нейрон-Спектр-63», «Нейрон-Спектр-64», «Нейрон-Спектр-65», «Нейромонитор» 19. Электрокардиограф компьютерный "Поли-Спектр-8/ЕХ" по ТУ 26.60.12-017-13218158-2018 20. Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ по ТУ 26.60.12-014-13218158-2017 в исполнениях: «Нейрон-Спектр-1», «Нейрон-Спектр-2», «Нейрон-Спектр-3», «Нейрон-Спектр-4», «Нейрон-Спектр-4/П», «Нейромонитор», «Нейрон-Спектр-БОС», «Нейро-ЭМГ-Микро-2», «Нейро-ЭМГ-Микро-4» 21. Комплекс компьютерный нейрофизиологический для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерный электронейромиограф) "Скайбокс" по ТУ 26.60.12-065-13218158-2017 22. Система для амбулаторной регистрации ЭЭГ и ПСГ "Нейрон-Спектр-СМ" по ТУ 26.60.12-053-13218158-2017 23. Электрокардиографы компьютерные "Поли-Спектр-8", "Поли-Спектр-8/E", "ВНС-Ритм", "ВНС-Микро" по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017 24. Система для интраоперационного мониторинга "Нейро-ИОМ" по ТУ 26.60.12-064-13218158-2017 25. Комплекс компьютерный для исследования вегетативной нервной системы "ВНС-Спектр" по ТУ 9441-013-13218158-2015 26. Электрокардиограф компьютерный 15-канальный с возможностью регистрации чреcпищеводных отведений ЭКГ и детектирования импульсов кардиостимулятора "Поли-Спектр-12/Е" по ТУ 9441-043-13218158-2015 27. Электроды реографические и средства их крепления и подключения по ТУ 9442-011-13218158-2012 28. Электроды и аксессуары для ЭМГ, ВП и ИОМ по ТУ 9442-991-13218158-2011 29. Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭМГ, ВП, ЭРГ и ОАЭ по ТУ 9441-006-13218158-2005 (для исполнения «Нейро-Аудио») 30. Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭМГ, ВП, ЭРГ по ТУ 26.60.12-006-13218158-2019 (для исполнения «Нейро-ЭРГ») 31. Система для диагностики двигательной патологии и восстановительного лечения методом биологической обратной связи "Стэдис" по ТУ 26.60.12-089-13218158-2021 32. Комплекс для нагрузочного тестирования под контролем ЭКГ и реабилитации с биологической обратной связью по ТУ 26.60.12-041-13218158-2018 (для исполнения «Мультитренер») 33. Стимулятор магнитный ритмический "Neuro-MSX" по ТУ 26.60.13-630-13218158-2019 34. Стимулятор нервов вилочковый с регулируемым межэлектродным расстоянием и поворотным механизмом в исполнениях: "Скат" и "Скат-2" по ТУ 26.60.12-056-13218158-2020 35. Электростимулятор транскраниальный «Нейростим» по ТУ 26.60.13-081-13218158-2019 36. Стимулятор магнитный «Нейро-МС/Д» по ТУ 9442-009-13218158-2015 37. Электростимуляторы портативные "Нейро-Токс", "Миостимулятор доктора Киргизова" по ТУ 26.60.12-047-13218158-2017 38. Электростимулятор транскраниальный «Нейро-ТЭС» по ТУ 9442-070-13218158-2014 с принадлежностями |
1 2а 2б |
2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей 2.11. Активные офтальмологические медицинские изделия 2.14. Активные медицинские изделия для реабилитации и активные протезы 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 |
ООО "Нейрософт" 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 | Положительный | |
| 16 | В00003 | № ИП-23-004 от 22.09.2023, 5 лет | Первичное | Среда "Уральская Одношаговая" Ural-m-lstep, сокращенное название "Ural-m-lstep" ТУ 21.20.23-001-47571069-2022 | 3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12 |
ООО "Инкаммедик" 620131, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Татищева, д. 98, кв. 30 |
620014, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Бориса Ельцина, д. 3, офис 502 | Положительный | |
| 17 | В00004 | № ИП-23-008 от 10.10.2023, 5 лет | Первичное | 1 Холодильники фармацевтические ХФ-140 "ПОЗИС", ХФ-140-1 "ПОЗИС", ХФ-140-2 "ПОЗИС", ХФ-140-3 "ПОЗИС", ХФ-250-2 "ПОЗИС", ХФ-250-3 "ПОЗИС", ХФ-250-4 "ПОЗИС", ХФ-250-5 "ПОЗИС", ХФ-400-2 "ПОЗИС", ХФ-400-3 "ПОЗИС", ХФ-400-4 "ПОЗИС", ХФ-400-5 "ПОЗИС" Холодильники фармацевтические двухкамерные ХФД-280 "POZIS", ХФД-280-1 "POZIS" Холодильники комбинированные лабораторные ХЛ-340 "POZIS", ХЛ-340-1 "POZIS" Холодильники комбинированные лабораторные ХЛ-250 "POZIS", ХЛ-250-1 "POZIS" Холодильники для хранения крови ХК-400-1 "ПОЗИС", ХК-400-2 "ПОЗИС", ХК-250-1 "ПОЗИС", ХК-250-2 "ПОЗИС" Морозильники-лари медицинские низкотемпературные МНТ-15 «POZIS», МНТ-30 «POZIS», МНТ-80 «POZIS», МНТ-180 «POZIS», МНТ-200 «POZIS», МНТ-300 «POZIS» Морозильник медицинский ММШ-220 "POZIS", ММШ-350 "POZIS" Морозильники микропроцессорные со звуковой и световой сигнализацией и температурным табло для хранения замороженной плазмы крови и других биологических материалов ММ-180/20/35 "ПОЗИС", ММ-350 "POZIS" Холодильник для хранения вакцин активный Vacprotect VPA-200 "POZIS" Холодильник для хранения вакцин активный VacProtect VPА-350 «POZIS», VacProtect VPА-350-1 «POZIS» Холодильник фармацевтический VacProtect VPА-180 «POZIS» Рециркуляторы бактерицидные компактные РБК-1 "POZIS", РБК-2 "POZIS" Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРБ-1Н "POZIS", ОРБ-2Н "POZIS", ОРБ-1П "POZIS", ОРБ-2П "POZIS", ОРБ-1Н/Т "POZIS", ОРБ-2Н/Т "POZIS" 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 |
1 2а |
1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) |
АО "ПОЗиС" 422546, Россия, Татарстан, г. Зеленодольск, ул. Привокзальная, 4 |
422546, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул. Привокзальная, д.4 | Положительный | |
| 18 | В00005 | № ИП-23-012 от 05.10.2023, 5 лет | Первичное | 1 Комплект технических средств размещения и перемещения больных и пострадавших «КТСРПБП-01 ЛУИДОР» по ТУ 32.50.50-095-72314595-2023 2 Устройство приёмное для перевозки пациентов с электропитанием «УП-3 ЛУИДОР» по ТУ 32.50.50-046-72314595-2020 3 Комплекс передвижной медицинского назначения |
1 2б |
1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.15. Активные медицинские изделия для позиционирования и перевозки пациентов 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 |
ООО ПКФ "Луидор" 606400, Нижегородская обл., г. Балахна, ул. Елизарова, д.1, корпус 13 |
606400, Нижегородская обл., г. Балахна, ул. Елизарова, д.1, корпус 13 | Положительный | |
| 19 | В00006 | № ИП-23-005 от 13.10.2023, 5 лет |
Первичное | Имплантат индиидуальный неактивный хирургический, изготовленный по антропометрическим данным пациентов | 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты |
ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России, Самарская область, Волжский район, с. Преображенка, ул. Индустриальная 1б/2 |
Самарская область, Волжский район, с. Преображенка, ул. Индустриальная 1б/2 | Положительный | |
| 20 | В00007 | № ИП-23-010 от 27.10.2023, 5 лет |
Первичное | 1. Устройство интрамедуллярное для остеосинтеза бедренной кости по ТУ 9438-005-76751996-2014 2. Эндопротез локтевого сустава по ЕКРБ.942613.001 ТУ 3. Клин для эндопротеза коленного сустава «Эндокарбон-НИИТОН» по ЕКРБ.942629.100 ТУ 4. Имплантат для остеосинтеза по ЕКРБ.942623.300 ТУ 5. Динамические эндопротезы межпозвоночных дисков «Эндокарбон» с принадлежностями по ТУ 9444-002-76751996-2009 6. Кейджи межпозвонковых дисков «ЭНДОКАРБОН» с принадлежностями по ТУ 9438-003-76751996-2016 7. Кейдж межпозвонкового диска «Эндокарбон» по ЕКРБ.942519.300 ТУ |
2б 3 |
1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.2 Неактивные ортопедические имплантаты 1.4 Неактивные функциональные имплантаты |
ООО "Эндокарбон" 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1 |
440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1В, корпус 2 |
Положительный | |
| 21 | В00008 | ИП-23-007/1 от 08.11.2023, 5 лет | Первичное | 1. Петля для вытяжения при повреждениях или заболеваниях шейных и грудных позвонков у взрослых и детей (петля Глиссона) (ТУ 9438-167-01894927-2004). 2. Комплект гвоздей и винтов титановых для интрамедуллярного блокирующего остеосинтеза диафизарных переломов бедренной кости и инструменты для их установки - КГВтБИО-"ЦИТО" (ТУ 32.50.22-157-01894927-2005). 3. Инструменты для установки комплекта гвоздей и винтов титановых для интрамедуллярного блокирующего остеосинтеза диафизарных переломов бедренной кости - КГВтБИО-"ЦИТО" (ТУ 32.50.22-157-01894927-2005). 4. Комплект узлов и деталей стержневых компрессионно-дистракционных аппаратов с набором инструментов (9 наименований) МКЦ-01 (по О.А. Малахову, О.В. Кожевникову, В.Е. Цуканову (ТУ 9438-639-01894927-2001) 5. Набор инструментов (9 наименований) для установки комплекта узлов и деталей стержневых компрессионно-дистракционных аппаратов МКЦ-01 (по О.А. Малахову, О.В. Кожевникову, В.Е. Цуканову (ТУ 9438-639-01894927-2001). 6. Устройство - рама продольная прикроватная для ранней разработки движений в суставах нижних конечностей при различных видах травм, проведения горизонтального скелетного вытяжения и других процедур УРП-"ЦИТО" (ТУ 9452-164-01894927-2003). |
1, 2а, 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты 1.8. Неактивные ортопедические медицинские изделия и медицинские изделия для реабилитации 1.10. Медицинские инструменты |
Федеральное государственное унитарное предприятие «ЦИТО» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (ФГУП «ЦИТО» Минпромторга России) 127299, г. Москва, ул. Приорова, дом 10, стр.7 |
127299, г. Москва, ул. Приорова, дом 10, стр.7 | Положительный | |
| 22 | В00009 | ИП-23-007/2 от 08.11.2023, 5 лет | Первичное | 1. Индивидуальные имплантаты (ТУ 32.50.22-192-01894927-2021). 2. Гвоздь интрамедуллярный бедренный MetaDiaFix-PP (Комплект гвоздей и винтов титановых для интрамедуллярного блокирующего остеосинтеза диафизарных переломов бедренной кости и инструменты для их установки - КГВтБИО-"ЦИТО" по ТУ 32.50.22-157-01894927-2005). |
2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты |
Федеральное государственное унитарное предприятие «ЦИТО» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (ФГУП «ЦИТО» Минпромторга России) 127299, г. Москва, ул. Приорова, дом 10, стр.7 |
127299, г. Москва, ул. Приорова, дом 10, стр.7 | Положительный | |
| 23 | В00010 | ИП-23-011 от 10.11.2023, 5 лет | Первичное | 1. Матрикс остеопластический «Bio-Ost» по ТУ 9391-006-99509105-2014 2. Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA» по БДКН.942519.100 ТУ 3. Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая по ТУ 9391-008-99509105-2015 4. 3D-матрикс коллагеновый «FibroMATRIX» по БДКН.942519.091 ТУ 5. Мембрана колленовая для регенерации хрящевой ткани «Chondro-SCAFFOLD» по БДКН.942519.095 ТУ |
3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.2 Неактивные ортопедические имплантаты 1.13 Неактивные медицинские изделия не включенные в другие подгруппы 1.1-1.12 |
Общество с ограниченной ответственностью «КАРДИОПЛАНТ» (ООО «КАРДИОПЛАНТ») 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, 1 | 1. 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная,1; 2. 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1В, корпус 2. |
Положительный | |
| 24 | В00011 | ИП-23-017 от 24.11.2023, 5 лет | Первичное | 1. Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей ДНК из плазмы крови (ДНК-Плазма-М-RT) по ТУ 21.20.23-010-97638376-2017 2. Реагент для сбора, транспортирования и выделения ДНК из клинического материала «ДНК-Фаст» по ТУ 21.20.23-016-97638376-2019 3. Набор реагентов для выделения ДНК/РНК из клинического материала "НК-Экстра" по ТУ 21.20.23-013-97638376-2019 4. Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ПЦР-РВ) в пробе свободно циркулирующей ДНК (сцДНК) из образцов плазмы крови человека "Тест-EGFR-плазма" по ТУ 21.20.23-053-97638376-2021 5. Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-BRAF-ткань-мульти" по ТУ 21.20.23-034-97638376-2020 6. Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-EGFR-ткань-мульти" по ТУ 21.20.23-033-97638376-2020 7. Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-EGFR-ткань) по ТУ 21.20.23-005-97638376-2016 8. Набор реагентов для определения статуса мутаций гена NRAS методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-NRAS-ткань) по ТУ 21.20.23-008-97638376-2016 9. Набор реагентов для определения статуса мутаций гена KRAS методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Tecт-KRAS-ткань) по ТУ 21.20.23-006-97638376-2016 10. Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-BRAF-ткань) по ТУ 21.20.23-007-97638376-2017 11. Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вируса герпеса человека 6 типа (HHV6) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме реального времени "HHV6-тест" по ТУ 21.20.23-043-97638376-2021 12. Набор реагентов для генотипирования вируса гепатита С методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-ГЕН-тест" по ТУ 21.20.23-022-97638376-2020 13. Набор реагентов для качественного и количественного определения РНК вируса гепатита D в образцах плазмы крови человека методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "НЕРА-D-тест-Q" по ТУ 21.20.23-020-97638376-2020 14. Набор реагентов для качественного выявления генетических полиморфизмов генов rrs, eis, gyrA и gyrB, ассоциированных с лекарственной устойчивостью микробактерий туберкулезного комплекса к аминогликозидам и фторхинолонам, методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в реальном времени "MTB-RESIST-II-тест" по ТУ 21.20.23-044-97638376-2021 15. Набор реагентов для качественного выявления ДНК Staphylococcus aureus методом мультиплексной петлевой изотермальной ампфликации (LAMP) с флюоресцентной детекцией в режиме реального времени "LAMP-STAPH-test" по ТУ 21.20.23-052-97638376-2021 16. Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HIV-1-тест-Q" по ТУ 21.20.23-041-97638376-2021 17. Набор реагентов для качественного выявления РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HIV-тест" по ТУ 21.20.23-039-97638376-2021 18. Набор реагентов для качественного выявления ДНК микобактерий туберкулезного и нетуберкулезного комплекса и их дифференциации методом мультиплексной ПЦР-РВ "МТВ-тест" по ТУ 21.20.23-023-97638376-2020 19. Набор реагентов для определения статуса мутаций гена NRAS методом мультиплексной ПЦР-РВ с детекцией кривых плавления в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированой ткани "Тест-NRAS-ткань-мульти" по ТУ 21.20.23-036-97638376-2020 20. Набор реагентов для определения статуса мутаций гена KRAS методом мультиплексной ПЦР-РВ с детекцией кривых плавления в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-KRAS-ткань мульти" по ТУ 21.20.23-035-97638376-2020 21. Набор реагентов для качественного определения статуса полиморфизмов генов rpoB, katG и inhA, ассоциированных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёзного комплекса к химиотерапевтическим препаратам первой линии (рифампицин, изониазид), методом мультиплексной ПЦР-РВ "MTB-RESIST-I-тест" 22. Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "Проста-Тест-2.0" 23. Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах BRCA1,2 методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления "BRCA1,2-ткань" 24. Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и В методом ОТ-ПЦР-РВ "CoV-Influ-тест" 25. Набор реагентов для одновременного выделения ДНК/РНК из 96 клинических образцов «НК-Экстра-plate» 26. Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом прямой ОТ-ПЦР-РВ «Cito-CoV-2-Test» по ТУ 21.20.23-028-97638376-2020 27. Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum, Gardnerella vaginalis, Candida albicans, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1), HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «UROGEN-Тест-12» по ТУ 21.20.23-023-97638376-2020 28. Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "UROGEN-Тест-5" 29. Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах BRCA1,2 методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления "BRCA1,2-диагностика" 30. Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах системы HRR методом мультиплексной ПЦР-РВ с детекцией кривых плавления в пробе геномной ДНК человека из клинического материала "HRR-скрининг" 31. Набор реагентов для количественного выявления РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-тест-Q" по ТУ 21.20.23-019-97638376-2020 32. Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ "HEPA-B-тест-Q" по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019 33. Набор реагентов для одновременного качественного выявления НК вирусов гепатитов В, С, D методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-ВСD-тест" по ТУ 21.20.23-021-97638376-2020 34. Набор реагентов для выделения геномной ДНК человека из фиксированных в формалине и заключенных в парафин тканей "ДНК-Ткань-М" по ТУ 21.20.23-012-97638376-2019 35. Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020 36. Набор реагентов для выделения геномной ДНК человека из фиксированных в формалине и заключенных в парафин тканей (ДНК-Ткань-Ф) по ТУ 21.20.23-009-97638376-2016 37. Набор реагентов для выявления мРНК гена PCA3 и определения уровня его экспрессии методом двустадийной ОТ-ПЦР-РВ (Проста-Тест) по ТУ 9398-003-97638376-2015 38. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из плазмы крови (ДНК-Плазма-М) по ТУ 9398-002-97638376-2015 39. Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-2012 40. Набор реагентов для качественного выявления ДНК Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1) и HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной ПЦР-РВ "UROGEN" по ТУ 21.20.23-045-97638376-2021 41. Набор реагентов для качественного определения гена резус-фактора RHD плода в образце плазмы крови беременной женщины с отрицательным резус-фактором методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ПЦР-РВ) "RHD-тест" по ТУ 21.20.23-051-97638376-2021 42. Набор реагентов для выделения ДНК и РНК вирусов из плазмы крови человека преципитирующим методом "НК-Плазма-П" по ТУ 21.20.23-056-97638376-2022 |
2а, 2б, 3 | 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы |
Общество с ограниченной ответственностью «ТестГен» (ООО «ТестГен») 432072 город Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, дом 9, офис 13 |
432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный проезд, д. 9, пом. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53. | Положительный | |
| 25 | В00012 | ИП-23-009 от 29.11.2023, 5 лет | Первичное | 1. Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ" по ТУ 9442-040-47245915-2015 2. Программное обеспечение для анализа маммографических снимков с использованием искусственного интеллекта «ТриоДМ-МТ». |
2б, 3 | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение 2.16. Самостоятельное медицинское программное обеспечение |
Акционерное общество «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд» (АО «МТЛ») 105118, г. Москва, Измайловское шоссе, д. 6, помещение 12 |
140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1 | Положительный | |
| 26 | В00013 | № ИП-23-014/1 от 05.12.2023, 5 лет | Первичное | Имплантаты индивидуальные для остеосинтеза, замещения костных дефектов и инструменты с приспособлениями для их установки, ИОКД – «КОНМЕТ» по ТУ 32.50.22.190-021-11458417-2018 | 2б | 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты. 1.4. Неактивные функциональные 1.5. Неактивные зубные имплантаты и стоматологические материалы 1.10 Медицинские инструменты |
Общество с ограниченной ответственностью «КОНМЕТ», ООО «КОНМЕТ», Россия, 125413, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Головинский, ул. Онежская, д. 24, стр. 1 |
125413, Россия, г. Москва, ул. Онежская, д. 24, стр. 1 140080, Московская обл., г. Лыткарино, промзона Тураево, стр. 8 |
Положительный | |
| 27 | В00014 | № ИП-23-014/2 от 05.12.2023, 5 лет | Первичное | - Устройства дистракционные для черепно-челюстно-лицевой хирургии и инструменты для их установки в индивидуальных упаковках, УДЧ-"КОНМЕТ" по ТУ 9438-005-11458417-2016 (РУ № РЗН 2018/6904 от 01.11.2023) - Система имплантатов для динамической коррекции позвоночника, ДКП-"КОНМEТ" по ТУ 32.50.22-025-11458417-2021 (РУ № РЗН 2023/19898 от 25.10.2023) - Штифты интрамедуллярные для остеосинтеза длинных костей конечностей и инструменты для их установки, НИШ-"КОНМЕТ" по ТУ 9438-017-11458417-2016 в наборе (РУ № РЗН 2018/7734 от 02.11.2023) - Кейджи межтеловые КМИ-"КОНМЕТ" по ТУ 32.50.22-026-11458417-2021 (РУ № РЗН 2023/20462 от 24.10.2023) - Имплантаты для остеосинтеза костей конечностей и инструменты для их установки в индивидуальных упаковках, НОК-"КОНМЕТ" по ТУ 9438-010-11458417-2016 (РУ № РЗН 2017/6672 от 30.10.2023) - Эндопротезы слуховых косточек среднего уха, ЭСК-"КОНМЕТ", частичные по ТУ 32.50.22-030-11458417-2021 (РУ № РЗН 2023/19625 от 26.10.2023) - Стержни эластичные для остеосинтеза длинных костей конечностей и инструменты для их установки, НЭС-"КОНМЕТ" по ТУ 32.50.13.190-024-11458417-2016 (РУ № РЗН 2018/6833 от 26.10.2023) - Винты компрессионные и инструменты для их установки, КВИ-"КОНМЕТ" по ТУ 9438-023-11458417-2017 в наборе (РУ № РЗН 2018/6678 от 07.11.2023) - Набор имплантатов дентальных титановых стерильных, приспособлений для протезирования и инструментов для их установки, ИДПИ-02-"КОНМЕТ" по ТУ 9437-019-11458417-2013 (РУ № РЗН 2016/3636 от 26.10.2023) - Комплект имплантатов дентальных титановых стерильных, их аналогов, приспособлений и инструментов для их установки, ИДПИ-01-"Конмет" по ТУ 9437-002-11458417-2005 (РУ № ФСР 2009/05162 от 26.10.2023) - Имплантаты титановые для стабилизации грудного и поясничного отделов позвоночника и инструменты для их установки, НИтЗСП-"КОНМЕТ" по ТУ 9438-013-11458417-2004 (РУ № РЗН 2017/6569 от 26.10.2023) - Набор миниимплантатов винтовых ортодонтических и инструментов для их установки, ИВО-«Конмет» по ТУ 9437-018-11458417-2008 (РУ № ФСР 2009/04651 от 30.10.2023) - Набор имплантируемых деталей устройств для коррекции деформаций позвоночника и инструментов для их установки, НД-КДП-"Конмет" по ТУ 9438-014-11458417-2006 (РУ № ФСР 2010/07739 от 25.10.2023) - Набор имплантатов титановых для нейроортопедических операций на позвоночнике и инструментов для их установки, ИТИП-"Конмет" по ТУ 9438-004-11458417-01, в составе (РУ № ФСР 2009/05161 от 08.11.2023) - Набор имплантатов титановых с многофункциональными биоактивными наноструктурными покрытиями для хирургии позвоночника, ХП-Имбнп-"Конмет" по ТУ 9438-016-11458417-2009 (РУ № ФСР 2009/06260 от 30.10.2023) - Набор имплантатов титановых с многофункциональными биоактивными наноструктурными покрытиями для черепно-челюстно-лицевой хирургии, ЧЧЛХ-Имбнп-"Конмет" по ТУ 9438-015-11458417-2009 (РУ № ФСР 2009/06261 от 08.11.2023) - Набор имплантатов титановых для реконструкции нижней челюсти и инструментов для их установки, ИНЧИ-«Конмет» по ТУ 9437-006-11458417-2010 (РУ № ФСР 2010/09091 от 07.11.2023) - Набор узлов и деталей титановых для сборки устройств наружной фиксации и дистракции при переломах и деформациях нижней челюсти, инструментов приспособлений для их установки, НУД-ФД/НЧ-"Конмет" по ТУ 9438-009-11458417-2011 (РУ № ФСР 2012/13696 от 07.11.2023) - Набор узлов и деталей титановых для сборки внутриротовых компресионно-дистракционных устройств для исправления врожденных и приобретенных дефектов и деформаций верхней и нижней челюсти и инструментов для их установки, НУД-КД/ВНЧ-"Конмет" по ТУ 9438-007-11458417-2011 (РУ № ФСР 2012/13697 от 30.10.2023) - Имплантаты для транспедикулярной фиксации позвоночника и инструменты для их установки, ТПФ- «КОНМЕТ» по ТУ 32.50.22-012-11458417-2020 (РУ № РЗН 2018/6681 от 30.10.2023) - Эндопротезы слуховых косточек среднего уха, ЭСК-"КОНМЕТ", тотальные по ТУ 32.50.22-030-11458417-2021 (РУ № РЗН 2023/19547 от 26.10.2023) - Имплантаты для черепно-челюстно-лицевой хирургии и инструменты для их установки, ЧЧЛХ-«КОНМЕТ» по ТУ 32.50.22-003-11458417-2021 в наборе (РУ № РЗН 2014/1918 от 31.01.2023) - Система имплантатов для фиксации переломов шейки бедренной кости, СИБ-"КОНМЕТ" по ТУ 32.50.22-028-11458417-2021 (РУ № РЗН 2023/21575 от 21.11.2023) - Система имплантатов для фиксации переломов шейки бедренной кости, СИБ-"КОНМЕТ" по ТУ 32.50.22-028-11458417-2021 (РУ № ФСР 2010/08726 от 11.02.2022) - Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза плечевой кости, ИОП-«КОНМЕТ» по ТУ 32.50.22-027-11458417-2021 - Шунты тимпанальные «КОНМЕТ» по ТУ 32.50.22-035-11458417-2023 - Система дентальных имплантатов СДИ-«КОНМЕТ» по ТУ 32.50.22-033-11458417-2023 |
2б, 3 | 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты. 1.4. Неактивные функциональные 1.5. Неактивные зубные имплантаты и стоматологические материалы 1.10 Медицинские инструменты |
Общество с ограниченной ответственностью «КОНМЕТ», ООО «КОНМЕТ» Россия, 125413, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Головинский, ул. Онежская, д. 24, стр. 1 |
125413, Россия, г. Москва, ул. Онежская, д. 24, стр. 1 140080, Московская обл., г. Лыткарино, промзона Тураево, стр. 8 |
Положительный | |
| 28 | В00015 | № ИП-23-016 от 08.12.2023, 5 лет | Первичное | 1. Стенты сосудистые баллоннорасширяемые коронарные, периферические, баллоннорасширяемые и системы доставки по ТУ 9444-001-66708887-2014 2. Окклюдер кардиологический "NanoMed" по НАЕФ.942511.015ТУ 3. Система транскатетной доставки окклюдера по НАЕФ.942511.018ТУ 4. Катетер баллонный для ангиопластики "Natrix" по НАЕФ.942511.018ТУ 5. Аортальные стентграфты по ТУ 9444-005-66708887-2016 |
3 | 1.1 Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты 1.13 Неактивные медицинские изделия не включенные в другие подгруппы 1.1-1.12 |
Общество с ограниченной ответственностью "НаноМед" (ООО "НаноМед") | 440068, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1 440068, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1В, корпус 2 440068, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1Л |
Положительный | |
| 29 | В00016 | № ИП-23-018 от 19.12.2023, 5 лет | Первичное | 1. «Система транспортная ГЕМ со средой Кэри-Блэйра жидкой по ТУ 20.59.52-046-17547866-2022» (РЗН 2023/21122 от 18.09.2023). 2. «Система транспортная ГЕМ со средой Кэри-Блэйра агаризованной по ТУ 20.59.52-047-17547866-2022» (РЗН 2023/20643 от 20.07.2023). 3. «Набор изделий для паразитологических исследований (концентратор кишечных паразитов) Helcon» по ТУ 32.50.50-044-17547866-2022 (РЗН 2023/19542) от 08.02.2023 г. 4. «Система транспортная ГEМ со средой Эймса жидкой по ТУ 20.59.52-041-17547866-2022 в вариантах исполнения: (РЗН 2022/18945 от 25.11.2022). 5. «Система транспортная ГEМ со средой Эймса агаризованной по ТУ 20.59.52-042-17547866-2022» (РЗН 2022/19039 от 06.12.2022). 6. «Система транспортная ГEМ со средой Эймса агаризованной с углем» по ТУ 20.59.52-043-17547866-2022 (РЗН 2022/19110 от 14.12.2022). 7. «Зонд-тампон для отбора биологических проб по ТУ 32.50.50-037-17547866-2021» (РЗН 2022/17469 от 03.06.2022). 8. «Набор для взятия проб на энтеробиоз по методу Рабиновича по ТУ 32.50.50-013-17547866-2021» (РЗН 2022/16671 от 10.03.2022). 9. «Система транспортная ГЕМ со средой для вирусов по ТУ 20.59.52-029-17547866-2020» (РЗН 2022/17151 от 13.05.2022). 10. «Пакет для автоклавирования с индикаторами стерилизации по ТУ 9398-006-17547866-2008 (ФСР 2008/03420 от 09.11.2020). 11. «Набор изделий для микробиологических исследований по ТУ 9398-020-17547866-2012» (РЗН 2013/118 от22.09.2020). 12. «Изделия медицинские вспомогательные для цитологических и гистологических исследований по ТУ 9398-015-17547866-2011 (ФСР 2012/13727 от 22.09.2020). 13. «Реагент "Краситель для ретикулоцитов" по ТУ 9398-017-17547866-2011» (ФСР 2012/13648 от 23.09.2020). 14. «Реагент "Фиксатор цитологический" по ТУ 9398-018-17547866-2011» (ФСР 2012/13647 от 22.09.2020). 15. «Реагент "Формалин гистологический нейтральный забуференный» по ТУ 9398-016-17547866-2011» (ФСР 2012/13728 от 22.09.2020). 16. «Планшеты для типирования групп крови по ТУ 9398-009-17547866-2009» (ФСР 2010/07478 от 22.09.2020). 17. «Набор для взятия проб на энтеробиоз по методу Рабиновича (в составе: шпатель, контейнер, раствор клеола, раствор клея акрилового воднодисперсионного, держатель) по ТУ 9398-013-17547866-2009» (ФСР 2010/07478 от 22.09.2020). 18. «Термосумки для транспортировки биологических материалов при заданном диапазоне температур по ТУ 9398-007-17547866-2008» (ФСР 2009/04492 от 22.09.2020). 19. «Набор реагентов для определения групп крови человека AB0 на основе моноклональных антител "ЦОЛИКЛОНЫ ABО" по ТУ 9398-228-17547866-2004 (ФСР 2008/02541 от 22.09.2020). 20. «Реагент для определения резус-принадлежности крови человека на основе моноклональных антител "АНТИ-D Супер ЦОЛИКЛОН" по ТУ 9398-229-17547866-2004 (ФСР 2008/02542 от 21.09.2020). 21. «Набор изделий стерильных однократного применения для санитарно-гигиенических и бактериологических исследований (набор лабораторный "ГЕМ") по ТУ 9398-005-17547866-2007» (ФСР 2007/01201 от 22.09.2020). |
1, 2а | 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro | Общество с ограниченной ответственностью "ГЕМ" (ООО "ГЕМ") 127083, Россия, г. Москва, ул.8 Марта, д.1, стр.12, этаж 3, помещение XXV – комната 11 |
109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8 140080, Московская область, город Лыткарино, поселок Тураево, тер промзона Тураево, стр. 8 |
Положительный | |
| 30 | В00017 | № ИП-23-022 от 20.12.2023, 5 лет | Первичное | 1. Набора реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2ИФА-IgG» по ТУ 21.20.23-545-98539446-2020 (РЗН 2021/14949 от 03 августа 2021 г.) 2. Набора реагентов для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2ИФА-IgM» по ТУ 21.20.23-546-98539446-2020 (РЗН 2021/15007 от 09 августа 2021 г.) 3. Набор реагентов для количественного иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (Spike) коронавируса SARS-CoV-2 (анти-RBD) «SARS-CoV-2ИФА-анти-RBD-количественный», по ТУ 21.20.23-574-98539446-2021 (РЗН 2022/17937 от 08 августа 2022 г.) 4. Набора реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-HIV-Аг/Ат» по ТУ 21.20.23-226-98539446-2018 (ФСР 2011/11319 от 02 марта 2020 г.) 5. Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 (10 пг/мл) и антител к вирусу иммунодефицита человека первого типа (включая группу О) и второго типа «ВичИФА-HIV-Аг/Ат-СКРИН-О» (РЗН 2021/14151 от 21 апреля 2021 г.) 6. Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-анти-HIV-1,2»), по ТУ 21.20.23-225-98539446-2010 (ФСР 2011/11318 от 02 марта 2020 г.) 7. Набора реагентов для выявления и подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным белкам вируса гепатита С методом иммуноферментного анализа «ГепатитИФА-анти-HCV-спектр», по ТУ 21.20.23-526-98539446-2020 (РЗН 2021/16074 от 17 декабря 2021 г.) 8. Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека («ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий»), по ТУ 9398-219-98539446-2010 (РЗН 2011/12130 от 01 апреля 2020 г.). 9. Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий», по ТУ 21.20.23-527-98539446-2019 (РЗН 2021/15096 от 16 августа 2021 г.). 10. Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека («ГепатитИФА-HBsAg»), по ТУ 9398-218-98539446-2010 (ФСР 2011/12131 от 02 апреля 2020 г.). 11. Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «ГепатитИФА-HBsAg сенс», по ТУ 21.20.23-278-98539446-2018 (РЗН 2021/13359 от 08 февраля 2021 г.). 12. Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека («ГепатитИФА-анти-HCV»), по ТУ 9398-240-98539446-2011 (ФСР 2012/13238 от 15 мая 2020 г.). 13. Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке и плазме крови человека («ГерпесИФА-1,2 IgG») по ТУ 21.20.23-269-98539446-2016 (РЗН 2018/7180 от 27 февраля 2020 г.). 14. Набор реагентов с принадлежностями для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Herpes simplex 1 типа в сыворотке и плазме крови человека «ГерпесИФА-1 IgG» по ТУ 21.20.23-202-98539446-2017 (РЗН 2010/08988 от 28 февраля 2020 г.) 15. Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке и плазме крови человека («ГерпесИФА-2 IgG»), по ТУ 9398-227-98539446-2010 (ФСР 2011/12495 от 02 апреля 2020 г.) 16. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы в сыворотке крови человека («ИФА-РАРР-А») по ТУ 9398-208-98539446-2010 (ФСР 2011/11661 от 01 апреля 2020 г.) 17. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке крови человека («ИФА-АФП») по ТУ 9398-209-98539446-2010 (ФСР 2012/13339 от 06 апреля 2020 г.) 18. Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 125») по ТУ 9398-235-98539446-2011 (ФСР 2011/12289 от 15 мая 2020 г.) 19. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-общий ПСА») по ТУ 9398-237-98539446-2016 (ФСР 2012/13340 от 28 февраля 2020 г.) 20. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-свободный ПСА») по ТУ 9398-238-98539446-2011 (ФСР 2012/13341 от 06 апреля 2020 г.) 21. Набор реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке и плазме крови человека «СифилисИФА-IgG», по ТУ 21.20.23-521-98539446-2020 (РЗН 2022/19250 от 26 декабря 2022 г.) 22. Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека «СифилисИФА-суммарные антитела» по ТУ 21.20.23-280-98539446-2017 (РЗН 2018/7224 от 24 апреля 2020 г.) 23. Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii (далее T. gondii) в сыворотке и плазме крови человека (ТоксоплазмаИФА-IgG) по ТУ 9398-200-98539446-2009 (ФСР 2009/06414 от 06 апреля 2020 г.) 24. Набор реагентов для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека («ТоксоИФА-IgG-авидность») по ТУ 9398-224-98539446-2010 (ФСР 2011/12391 от 01 апреля 2020 г.) 25. Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum», по ТУ 21.20.23-257-98539446-2021 (РЗН 2022/18548 от 14 октября 2022 г.) 26. Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Mycoplasma hominis» (РЗН 2022/18404 от 29 сентября 2022 г.) 27. Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Mycoplasma genitalium», по ТУ 21.20.23-582-98539446-2022 (РЗН 2022/18493 от 07 октября 2022 г.) 28. Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клинических образцах методом ОТ-ПЦР «Интифика SARS-CoV-2-mono» (РЗН 2022/18229 от 13 сентября 2022 г.) 29. Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика SARS-CoV-2 (РЗН 2021/14443 от 13 мая 2022 г.) 30. Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae методом ПЦР в режиме реального времени «Интифика Neisseria gonorrhoeae» (РЗН 2018/7934 от 28 февраля 2020 г.) 31. Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis методом ПЦР в режиме реального времени «Интифика Trichomonas vaginalis» (РЗН 2018/7935 от 02 марта 2020 г.) 32. Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени «Интифика Chlamydia trachomatis» (РЗН 2018/7920 от 28 февраля 2020 г.) 33. Набор реагентов для выявления ДНК вируса герпеса 6 типа (HHV6) и дифференциации на подтипы А и В методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика HHV6А/ HHV6В», по ТУ 21.20.23-641-98539446-2022 (РЗН 2023/20469 от 03 июля 2023 г.) 34. Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16 и 18 генотипов (HPV16 / 18) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика HPV 16 / 18», по ТУ 21.20.23-644-98539446-2022 (РЗН 2023/21274 от 03 октября 2023 г.) 35. Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов герпеса 1 и 2 типов методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика HSV1 / HSV2», по ТУ 21.20.23-642-98539446-2022 (РЗН 2023/21275 от 03 октября 2023 г.) 36. Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения поверхностного антигена вируса гепатита В «MagnoLIA HBsAg» по ТУ 21.20.23-500-98539446-2019 (РЗН 2021/15074 от 09 августа 2021 г.) 37. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA HBsAg» по ТУ 21.20.23-501-98539446-2019 (РЗН 2021/15065 от 09 августа 2021 г.) 38. Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA HBsAg» по ТУ 21.20.23-502-98539446-2019 (РЗН 2021/15078 от 16 августа 2021 г). 39. Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антител к вирусу гепатита С «MagnoLIA анти-HCV» по ТУ 21.20.23-494-98539446-2019 (РЗН 2021/15006 от 09 августа 2021 г.) 40. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV» по ТУ 21.20.23-495-98539446-2019 (РЗН 2021/15008 от 09 августа 2021 г.) 41. Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV» (РЗН 2021/15125 от 19 августа 2021 г.) 42. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения IgG антител к SARS-CoV-2 «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» по ТУ 21.20.23-550-98539446-2020 (РЗН 2022/17938 от 08 августа 2022 г.) 43. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» по ТУ 21.20.23-551-98539446-2020 (РЗН 2022/18230 от 13 сентября 2022 г.) 44. Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgG» по ТУ 21.20.23-552-98539446-2020 (РЗН 2022/17924 от 08 августа 2022 г.) 45. Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения IgM антител к SARS-CoV-2 «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM», по ТУ 21.20.23-553-98539446-2020 (РЗН 2022/17925 от 08 августа 2022 г.) 46. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» (РЗН 2022/17169 от 16 мая 2022 г.) 47. Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» (РЗН 2022/17784 от 19 июля 2022 г.) 48. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения альфа-фетопротеина «MagnoLIA АФП», по ТУ 21.20.23-624-98539446-2022 (РЗН 2023/19802 от 15 марта 2023 г.) 49. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA АФП», по ТУ 21.20.23-625-98539446-2022, РЗН 2023/19804 от 15 марта 2023 г.) 50. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA АФП», по ТУ 21.20.23-626-98539446-2022 (РЗН 2023/19806 от 15 марта 2023 г.) 51. Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антигена р24 и антител к ВИЧ-1 (включая группу О) и к ВИЧ-2 «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» по ТУ 21.20.23-497-98539446-2019 (РЗН 2021/15416 от 23 сентября 2021 г.) 52. Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов «MagnoLIA ВПГ 1,2 IgG», по ТУ 21.20.23-584-98539446-2022 (РЗН 2023/19986 от 04 апреля 2023 г.) 53. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» по ТУ 21.20.23-498-98539446-2019 (РЗН 2021/15417 от 23 сентября 2021 г.) 54. Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» по ТУ 21.20.23-499-98539446-2019 (РЗН 2021/15418 от 23 сентября 2021 г.) 55. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA ВПГ 1,2 IgG», по ТУ 21.20.23-585-98539446-2022 (РЗН 2023/19992 от 04 апреля 2023 г.) 56. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA ВПГ 1,2 IgG», по ТУ 21.20.23-586-98539446-2022 (РЗН 2023/19989 от 04 апреля 2023 г.) 57. Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов M к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов «MagnoLIA ВПГ 1,2 IgM», по ТУ 21.20.23-587-98539446-2022 (РЗН 2023/19999 от 05 апреля 2023 г.) 58. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA ВПГ 1,2 IgM», по ТУ 21.20.23-588-98539446-2022 (РЗН 2023/19979 от 03 апреля 2023 г.) 59. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA ВПГ 1,2 IgM», по ТУ 21.20.23-589-98539446-2022 (РЗН 2023/19978 от 04 апреля 2023 г.) 60. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к вирусу краснухи «MagnoLIA Краснуха IgG» (РЗН 2022/16447 от 28 января 2022 г.) 61. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Краснуха IgG», по ТУ 21.20.23-476-98539446-2019 (РЗН 2022/16765 от 28 марта 2022 г.) 62. Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgG» (РЗН 2022/16454 от 28 января 2022 г.) 63. Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов M к вирусу краснухи «MagnoLIA Краснуха IgM» (РЗН 2022/16499 от 07 февраля 2022 г. 64. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Краснуха IgM» (РЗН 2022/16446 от 28 января 2022 г.) 65. Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Краснуха IgM» (РЗН 2022/16498от 07 февраля 2022 г.) 66. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего простат-специфического антигена «MagnoLIA общий ПСА», по ТУ 21.20.23-612-98539446-2022 (РЗН 2023/19936 от 03 апреля 2023 г.) 67. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA общий ПСА», по ТУ 21.20.23-613-98539446-2022 (РЗН 2023/19925 от 30 марта 2023 г.) 68. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA общий ПСА», по ТУ 21.20.23-614-98539446-2022 (РЗН 2023/19863 от 22 марта 2023 г.) 69. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения раково-эмбрионального антигена «MagnoLIA РЭА», по ТУ 21.20.23-633-98539446-2022 (РЗН 2023/19987 от 04 апреля 2023 г.) 70. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA РЭА», по ТУ 21.20.23-634-98539446-2022 (РЗН 2023/19977 от 04 апреля 2023 г.) 71. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA РЭА», по ТУ 21.20.23-635-98539446-2022 (РЗН 2023/19968 от 04 апреля 2023 г.) 72. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения антигена СА 125 «MagnoLIA СА 125», по ТУ 21.20.23-630-98539446-2022 (РЗН 2023/19846 от 22 марта 2023 г.) 73. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA СА 125», по ТУ 21.20.23-631-98539446-2022 (РЗН 2023/19848 от 30 марта 2023 г.) 74. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA СА 125», по ТУ 21.20.23-632-98539446-2022 (РЗН 2023/19807 от 20 марта 2023 г.) 75. Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения суммарных антител к Treponema pallidum «MagnoLIA Сифилис», по ТУ 21.20.23-503-98539446-2019 (РЗН 2021/15414 от 23 сентября 2021 г.) 76. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Сифилис» по ТУ 21.20.23-504-98539446-2019 (РЗН 2021/15412 от 23 сентября 2021 г.) 77. Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA Сифилис» по ТУ 21.20.23-505-98539446-2019 (РЗН 2021/15413 от 23 сентября 2021 г.) 78. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения свободного простат-специфического антигена «MagnoLIA свободный ПСА», по ТУ 21.20.23-621-98539446-2022 (РЗН 2023/19816 от 20 марта 2023 г.) 79. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA свободный ПСА», по ТУ 21.20.23-622-98539446-2022 (РЗН 2023/19817 от 20 марта 2023 г.) 80. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA свободный ПСА», по ТУ 21.20.23-623-98539446-2022 (РЗН 2023/19803 от 15 марта 2023 г.) 81. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii «MagnoLIA Токсоплазма IgG» по ТУ 21.20.23-300-98539446-2018РЗН 2020/12976 от 17 декабря 2020 г 82. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgG» по ТУ 21.20.23-455-98539446-2018 (РЗН 2020/12980 от 17 декабря 2020 г.) 83. Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgG» по ТУ 21.20.23-456-98539446-2018 (РЗН 2020/12977 от 17 декабря 2020 г.) 84. Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов M к Toxoplasma gondii «MagnoLIA Токсоплазма IgM» (РЗН 2022/16486 от 03 февраля 2022 г.) 85. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgM» (РЗН 2022/16481 от 03 февраля 2022 г.) 86. Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgM» по ТУ 21.20.23-474-98539446-2019 (РЗН 2022/16754 от 04 мая 2022 г.) 87. Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» по ТУ 21.20.23-469-98539446-2019 (РЗН 2022/16952 от 19 апреля 2022 г.) 88. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» по ТУ 21.20.23-470-98539446-2019 (РЗН 2022/16953 от 18 апреля 2022 г. 89. Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» по ТУ 21.20.23-471-98539446-2019 (РЗН 2022/17460 от 03 июня 2022 г.) 90. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ферритина «MagnoLIA Ферритин», по ТУ 21.20.23-627-98539446-2022 (РЗН 2023/19860 от 22 марта 2023 г.) 91. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA Ферритин», по ТУ 21.20.23-628-98539446-2022 (РЗН 2023/19832 от 20 марта 2023 г.) 92. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA Ферритин», по ТУ 21.20.23-629-98539446-2022 (РЗН 2023/19861 от 22 марта 2023 г.) 93. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего хорионического гонадотропина человека «MagnoLIA общий ХГч», по ТУ 21.20.23-615-98539446-2022 (РЗН 2023/19933от 03 апреля 2023 г.) 94. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA общий ХГч», по ТУ 21.20.23-616-98539446-2022 (РЗН 2023/19941 от 03 апреля 2023 г.) 95. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA общий ХГч», по ТУ 21.20.23-617-98539446-2022 (РЗН 2023/19939 от 04 апреля 2023 г.) 96. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-485-98539446-2019 (РЗН 2022/16737от 24 марта 2022 г.) 97. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-486-98539446-2019 (РЗН 2022/16738 от 24 марта 2022 г.) 98. Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG» по ТУ 21.20.23-487-98539446-2019 (РЗН 2022/16736 от 24 марта 2022 г.) 99. Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов M к цитомегаловирусу «MagnoLIA ЦМВ IgM», по ТУ 21.20.23-491-98539446-2019 (РЗН 2022/16474от 03 февраля 2022 г.) 100. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgM», по ТУ 21.20.23-492-98539446-2019 (РЗН 2022/16537 от 15 февраля 2022 г.) 101. Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgM», по ТУ 21.20.23-493-98539446-2019 (РЗН 2022/16538 от 15 февраля 2022 г) 102. Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-488-98539446-2019 (РЗН 2022/18019 от 19 августа 2022 г.) 103. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-489-98539446-2019 (РЗН 2022/18025 от 19 августа 2022 г.) 104. Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-490-98539446-2019 (РЗН 2022/18018 от 19 августа 2022 г.) 105. Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения авидности иммуноглобулинов G к вирусу краснухи «MagnoLIA Краснуха IgG авидность», по ТУ 21.20.23-478-98539446-2022 (РЗН 2023/21157 от 22 сентября 2023 г.) 106. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA Краснуха IgG авидность», по ТУ 21.20.23-479-98539446-2022 (РЗН 2023/21160 от 22 сентября 2023 г.) 107. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA Краснуха IgG авидность», по ТУ 21.20.23-480-98539446-2022 (РЗН 2023/21158 от 22 сентября 2023 г.) 108. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ракового антигена CA 15-3 «MagnoLIA CA 15-3», по ТУ 21.20.23-655-98539446-2023. (РЗН 2023/20992 от 29 августа 2023 г.) 109. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA CA 15-3», по ТУ 21.20.23-656-98539446-2023 (РЗН 2023/20988 от 29 августа 2023 г.) 110. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA CA 15-3», по ТУ 21.20.23-657-98539446-2023 (РЗН 2023/21020 от 01 сентября 2023 г.) 111. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ракового антигена СА 19-9 «MagnoLIA СА 19-9», по ТУ 21.20.23-652-98539446-2023 (РЗН 2023/21156 от 22 сентября 2023 г.) 112. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA СА 19-9», по ТУ 21.20.23-653-98539446-2023 (РЗН 2023/21174 от 25 сентября 2023 г.) 113. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA СА 19-9», по ТУ 21.20.23-654-98539446-2023 (РЗН 2023/21176 от 25 сентября 2023 г.) 114. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ассоциированного с беременностью протеина А плазмы «MagnoLIA PAPP-A», по ТУ 21.20.23-676-98539446-2023 (РЗН 2023/21442 от 27 октября 2023 г.) 115. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA PAPP-A», по ТУ 21.20.23-677-98539446-2023 (РЗН 2023/21444 от 31 октября 2023 г.) 116. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA PAPP-A», по ТУ 21.20.23-678-98539446-2023 (РЗН 2023/21443 от 27 октября 2023 г.) 117. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека «MagnoLIA свободная βХГч», по ТУ 21.20.23-658-98539446-2023 (РЗН 2023/21445 от 31 октября 2023 г.) 118. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA свободная βХГч», по ТУ 21.20.23-659-98539446-2023 (РЗН 2023/21432 от 27 октября 2023 г.) 119. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA свободная βХГч», по ТУ 21.20.23-660-98539446-2023 (РЗН 2023/21430 от 27 октября 2023 г.) 107. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA Краснуха IgG авидность», по ТУ 21.20.23-480-98539446-2022 (РЗН 2023/21158 от 22 сентября 2023 г.) 108. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ракового антигена CA 15-3 «MagnoLIA CA 15-3», по ТУ 21.20.23-655-98539446-2023. (РЗН 2023/20992 от 29 августа 2023 г.) 109. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA CA 15-3», по ТУ 21.20.23-656-98539446-2023 (РЗН 2023/20988 от 29 августа 2023 г.) 110. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA CA 15-3», по ТУ 21.20.23-657-98539446-2023 (РЗН 2023/21020 от 01 сентября 2023 г.) 111. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ракового антигена СА 19-9 «MagnoLIA СА 19-9», по ТУ 21.20.23-652-98539446-2023 (РЗН 2023/21156 от 22 сентября 2023 г.) 112. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA СА 19-9», по ТУ 21.20.23-653-98539446-2023 (РЗН 2023/21174 от 25 сентября 2023 г.) 113. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA СА 19-9», по ТУ 21.20.23-654-98539446-2023 (РЗН 2023/21176 от 25 сентября 2023 г.) 114. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ассоциированного с беременностью протеина А плазмы «MagnoLIA PAPP-A», по ТУ 21.20.23-676-98539446-2023 (РЗН 2023/21442 от 27 октября 2023 г.) 115. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA PAPP-A», по ТУ 21.20.23-677-98539446-2023 (РЗН 2023/21444 от 31 октября 2023 г.) 116. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA PAPP-A», по ТУ 21.20.23-678-98539446-2023 (РЗН 2023/21443 от 27 октября 2023 г.) 117. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека «MagnoLIA свободная βХГч», по ТУ 21.20.23-658-98539446-2023 (РЗН 2023/21445 от 31 октября 2023 г.) 118. Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA свободная βХГч», по ТУ 21.20.23-659-98539446-2023 (РЗН 2023/21432 от 27 октября 2023 г.) 119. Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA свободная βХГч», по ТУ 21.20.23-660-98539446-2023 (РЗН 2023/21430 от 27 октября 2023 г.) |
2б, 3 | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы. | Общество с ограниченной ответственностью «Компания Алкор Био» (ООО «Компания Алкор Био») 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, дом 40 литер А, офис 217. |
192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, дом 40 литер А. | Положительный | |
| 31 | В00018 | ИП-23-028 от 12.12.2023, 5 лет | Первичное | 1. Держатели одноразовые «Acti-Fine®» для вакуумных систем взятия венозной крови по ТУ 32.50.50-002-00057974-2020. 2. Иглы двусторонние «Acti-Fine®» для взятия венозной крови с камерой визуализации по ТУ 32.50.13-001-00057974-2019 3. Пробирки вакуумные «Acti-Fine®» для забора венозной крови с добавками и без по ТУ 32.50.50-001-00057974-2017 4. Пробирки вакуумные «Acti-Fine®» для сбора проб мочи по ТУ 32.50.50-003-00057974-2020 |
2а | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 4 Медицинские изделия для диагностики in vitro |
Общество с ограниченной ответственность «Гранат Био Тех» (ООО «Гранат Био Тех») 141980, Россия, обл. Московская, г. Дубна, ул. Академика Кадышевского, д.10. |
1. РФ, Московская обл., г. Дубна, ул. Академика Кадышевского, дом 10, 141980; 2. РФ, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Технологическая, д.4, помещ. 67. |
Положительный | |
| 32 | В00019 | ИП-23-006/1 от 27.12.2023, 5 лет | Первичное | Разбавитель M-6DR DILUENT для гематологических анализаторов серии BC Лизирующий реагент M-6LD LYSE для гематологических анализаторов серии ВС Разбавитель DS DILUENT для гематологических анализаторов серии BC и прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов серии ВС Краситель M-6FD DYE для гематол огических анализаторов серии ВС Краситель M-6FR DYE для гематологических анализаторов серии BC Краситель M-6FN DYE для гематологических анализаторов серии ВС Анализаторы биохимические автоматические моделей BA-88, BS-200, BS-300 Анализатор автоматический гематологический, модели ВС-1800, ВС-2800, ВС-3000 Plus, с принадлежностями Видеосистема эндоскопическая, серии U1 Монитор пациента, модели Beneview T5, Beneview T6, Beneview T8, с принадлежностями Реагенты in vitro серии M-50, M-53, M-58 для гематологических анализаторов Автозагрузчик CAL8000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6800Plus или ВС-6800, прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 и анализатора морфологии клеток MC-80 Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, варианты исполнения: А5, А7 Датчики SpО2 для оборудования, производства компании Mindray с принадлежностями Монитор пациента BeneView T9 с принадлежностями Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями Кассета с реагентами для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone (FSH)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения фолликулостимулируюшего гормона (Follicle Stimulating Hormone (FSH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Аппарат ультразвуковой диагностический DC Система ультразвуковая диагностическая DC Аппарат ингаляционной анестезии с принадлежностями серии А Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения Анализатор гематологический автоматический, в следующих исполнениях: ВС-10, ВС-20, ВС-30 Набор для определения антистрептолизина О (латекс - иммунотурбидиметрический метод) Калибратор S50 для гематологических анализаторов BC-6000, BC-6200, BC-6800, BC-6800 Plus Реагент лизирующий M-3CFL LYSE для анализаторов гематологических автоматических BC-20s, BC-30s, BC-3600, BC-10, BC-20, BC-30 Тройной контроль ASO/CRP/RF для биохимических анализаторов Набор для определения ревматоидного фактора (иммунотурбидиметрический метод) Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образе на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Система мониторинга физиологических показателей ePM, варианты исполнения: ePM 10, ePM 12, ePM 15, ePM 10M, ePM 12M, ePM 15M, с принадлежностями Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro Система ультразвуковая диагностическая DC с принадлежностями Считыватель микропланшетов MR-96A с принадлежностями Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями Кабели и провода отведений для приборов ЭКГ производства Mindray Аппарат наркозно-дыхательный A1 Аппарат наркозно-дыхательныйAnaesthesia Machine A3 Набор гематологических контрольных материалов для количественного определения ретикулоцитов BC-RET для гематологических анализаторов серии BC Набор гематологических контрольных материалов BC-6D для гематологических анализаторов серии BC Детергент CD80 (Detergent CD80) для автоматических биохимических анализаторов серии BS Аппарат ультразвуковой диагностический серии М с принадлежностями Набор реагентов для количественного определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови человека биуретовым методом на анализаторах биохимических серии BS (TPII Total Protein kit) Ультразвуковая диагностическая система TE7 с принадлежностями Аппарат искусственной вентиляции легких SV 300 с принадлежностями Анализатор гематологический автоматический Система искусственной вентиляции легких с принадлежностями Система мониторинга физиологических показателей пациентов BeneVision с принадлежностями Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS-230, BS-240 с принадлежностями Система мониторинга физиологических показателей BeneVision N1 с принадлежностями Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор гематологических контрольных материалов BR60 для анализаторов BC-6000, BC-6200, BC-6800, BC-6800 Plus Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Дефибриллятор серии BeneHeart C Fully Automatic с принадлежностями Дефибриллятор серии BeneHeart C с принадлежностями Анализатор гематологический автоматический ВС-6800 с автозагрузчиком Детергент С (Detergent С) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro Набор реагентов для количественного определения концентрации фосфора в сыворотке и плазме крови или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах серии BS (PII Phosphorus kit) Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z Аппарат ультразвуковой диагностический Resona с принадлежностями Диагностический ультрозвуковая система Resona I8, Resona I8 Exp, Resona I8S, Resona I8T, Resona I8 Easi, Resona I7, Resona I7 Exp Диагностический ультрозвуковая система Imagyn I8/Imagyn I8 Exp/Imagyn I8S/ Imagyn I8T/Imagyn I8 Easi/Imagyn I7/ Imagyn I7 Exp Система ультразвуковой визуализации универсальная серии TE с принадлежностями, варианты исполнения: TE7 Pro, TE7, TE7S, TE5, TE5T, TE5S, TE5 Pro Система ультразвуковой визуализации универсальная Resona с принадлежностями, варианты исполнения: Resona R9, Resona R9 Exp, Resona R9 Pro, Resona R9S, Resona R7, Resona R7 Exp, Resona R7 Pro Система ультразвуковой визуализации универсальная Resona с принадлежностями, варианты исполнения: Resona R9, Resona R9 Exp, Resona R9 Pro, Resona R9S, Resona R7, Resona R7 Exp, Resona R7 Pro Диагностический ультрозвуковая система TE AIR Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS-600M, BS-620M Анализатор гематологический BC-5800 с принадлежностями Аппарат ультразвуковой диагностический DP-50 с принадлежностями Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС Набор калибраторов для количественного определения лютеинизирующего гормона (Luteinizing hormone (LH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Автоматический гематологический анализатор ВС-5390 CRP Набор калибраторов для количественного определения С-реактивного белка (C-reactive Protein (CRP) Calibrator) на анализаторе автоматическом гематологическом ВС-5390 CRP Монитор пациента прикроватный iPM c принадлежностями Аппарат искусственной вентиляции легких SynoVent с принадлежностями Анализатор биохимический BS-400 с принадлежностями Наборы реагентов in vitro для биохимических анализаторов серии BS Аппарат наркозно-дыхательный WATO с принадлежностями Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS Анализатор биохимический BS-120 с принадлежностями Монитор прикроватный РМ с принадлежностями Аппарат наркозно-дыхательный WATO EX-55 с принадлежностями Анализатор биохимический полуавтоматический BA-88A с принадлежностями Анализатор биохимический BS-380 с принадлежностями Монитор пациента iPM-9800 с принадлежностями Монитор-дефибриллятор BeneHeart D6 с принадлежностями Томограф магнитно-резонансный MagSense 360 с принадлежностями Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями Прибор ультразвуковой диагностический М7 с принадлежностями Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями Монитор пациента прикроватный BeneView T1 c принадлежностями Монитор пациента прикроватный iMEC c принадлежностями Аппарат наркозно-дыхательный c принадлежностями Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro Прибор цифровой ультразвуковой диагностический М5 с принадлежностями Прибор цифровой ультразвуковой диагностический DC-3 с принадлежностями Монитор пациента MEC-2000 с принадлежностями Прибор цифровой ультразвуковой диагностический DC-7 с принадлежностями Прибор цифровой ультразвуковой диагностический DP-6900 с принадлежностями Дефибриллятор d30/d60 Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях: BC-5150, BC-5000 с принадлежностями Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностями Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с принадлежностями Ультразвуковая диагностическая система DC-N3 c принадлежностями Анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями Монитор-дефибриллятор BeneHeart с принадлежностями Анализатор гематологический, варианты исполнения: BС-3600, BC-6800, с принадлежностями Промыватель микропланшетов MW-12А с принадлежностями Аппарат ультразвуковой Resona A 20 U-Linker/ MiCo+ Аппарат ультразвуковой Reco R9W Система рентгенографическая DigiEye 330/350,DigiEye 330T/350T Аппарат ультразвуковой TEX10/20 Монитор пациента uMEC 100/120/150 EP30 MRI Station Набор реагентов для количественного определения общего белка в моче или спинномозговой жидкости методом спектрофотометрии на анализаторах биохимических серии BS (Total Protein in Urine/CSF(TPUC) Kit (TPUC)) Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator) Реагент лизирующий M-5LEO(II) для анализатора автоматического гематологического BC-5390 CRP Реагенты для гематологических анализаторов М-18, М-23, М-30, М-68 Реагент лизирующий М-5LEO(I) для анализатора автоматического гематологического BC-5390 CRP Реагенты к анализатору гематологическому автоматическому ВС-5150, ВС-5000 Набор реагентов для количественного определения фрагмента цитокератина 19 (CYFRA 21-1) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения фрагмента цитокератина 19 (CYFRA 21-1) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор реагентов для количественного определения кальцитонина (CT) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения кальцитонина (CT) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения ренина (Renin (CLIA)/(Renin)) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения ренина (Renin CAL) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце человека на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения углеводного антигена 50 (Carbohydrate Antigen 50 (CA50)) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL Набор калибраторов для количественного определения углеводного антигена 50 (Carbohydrate Antigen 50 (CA50 CAL)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL Монитор–дефибриллятор BeneHeart Набор гематологических контрольных материалов B30 для анализаторов серии ВС Набор гематологических контрольных материалов B55 для анализаторов серии ВС Набор гематологических контрольных материалов BC-3D для анализаторов серии ВС Набор гематологических контрольных материалов BC-5D для анализаторов серии ВС Калибратор гематологический SC CAL PLUS для анализаторов серии ВС Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения прогестерона Набор калибраторов для количественного определения общего β хорионического гонадотропина человека Кассета с реагентами для количественного определения общего β хорионического гонадотропина человека Набор калибраторов для количественного определения прогестерона Кассета с реагентами для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения лютеинизирующего гормона (Luteinizing hormone (LH)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения кортизола (Cortisol CAL) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения кортизола (Cortisol) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Прибор автоматический для подготовки и окраски мазков SC-120, с принадлежностями Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС Кассета с реагентами для количественного определения пролактина (Prolactin (PRL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества количественного определения гормонов репродуктивной функции иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения ракового антигена 125 (cancer antigen 125 (CA125)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина (alpha-fetoprotein (AFP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 125 (cancer antigen 125 (СА125 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения свободного простатспецифического антигена (free prostate specific antigen (FPSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (CA 15-3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения антител к тиреоглобулину (Antibody to thyroglobulin (Anti-Tg)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control для контроля качества количественного определения антитиреоидных антител иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (Т3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения тиреоглобулина (Thyroglobulin (Tg CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (T3)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Материал контрольный Thyroid Function Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов функции щитовидной железы в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения креатинкиназы МВ (Creatine kinase MB (СК-МВ)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (Anti-HBs Calibrators (Anti-HBs CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL Набор калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg Calibrators (HBsAg CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL Набор калибраторов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP Calibrators (Anti-TP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии C Набор калибраторов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В (Anti-HBc Calibrators (Anti-HBc CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL (CLIA) (Anti-TP)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В (Antibody to Hepatitis В Core Antigen (CLIA) (Anti-HBc)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL Материал контрольный для контроля качества качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В |
2а, 2б, 3 | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение 2.3. Медицинские изделия для визуализации, не использующие ионизирующее излучение 2.8. Активные наркозно-дыхательные, гипербарические медицинские изделия и медицинские изделия для респираторной терапии 2.10. Активные хирургические медицинские изделия 2.16. Самостоятельное медицинское программное обеспечение 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы 4.2. Приборы и оборудование для диагностики in vitro2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)" |
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China |
1203 Nanhuan Avenue, Guangming New District, Shenzhen, P.R. China Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China East of Renkangtang, South of 07 provincial road, Xinfeng Town, Nanhu District, 314005 JiaXing, Zhejiang, P.R. China |
Положительный | |
| 33 | В00020 | ИП-23-006/2 от 27.12.2023, 5 лет | Первичное | Система инфузионная в вариантах исполнения BeneFusion SP5, BeneFusion SP5 Ex Насос шприцевой в вариантах исполнения BeneFusion SP1, BeneFusion SP1 Ex, BeneFusion SP3, BeneFusion SP3 Ex Система инфузионная в вариантах исполнения BeneFusionVP1, BeneFusion VP1 Ex, BeneFusion VP3, BeneFusion VP3 Ex Система инфузионная шприцевая в вариантах исполнения BeneFusion nSP, BeneFusion eSP Система инфузионная в вариантах исполнения BeneFusion nVP, BeneFusion eVP BeneFusion iVP, BeneFusion uVP BeneFusion iSP, BeneFusion uSP Насос инфузионный BeneFusion VP с принадлежностями |
2б | 2.7. Активные медицинские изделия для экстракорпорального кровообращения, внутривенного вливания и плазмафереза | Шэньчжэнь Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» (Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd.) 6/F, Bldg 2, 1203 Nanhuan Avenue, Yutang Block, Guangming District, 518106 Shenzhen, People’s Republic of China |
6/F, Bldg 2, 1203 Nanhuan Avenue, Yutang Block, Guangming District, 518106 Shenzhen, People’s Republic of China | Положительный | |
| 34 | В00021 | ИП-23-006/3 от 27.12.2023, 5 лет | Первичное | 1. Светильник хирургический светодиодный HyLED, с принадлежностями РУ № ФСЗ 2011/09844 от 01.03.2017 2. Консоль медицинская HyPort для подвода медицинских газов и подключения аппаратуры, с принадлежностями РУ № ФСЗ 2010/08128 от 27.05.2022 3. Светильник хирургический светодиодный HyLED серии 8 с принадлежностями РУ № РЗН 2021/16155 от 28.12.2021 4. Стол операционный HyBase 6100 c принадлежностями РУ № ФСЗ 2010/06480 от 06.12.2021 5. Стол операционный универсальный, электрогидравлический с принадлежностями РУ № РЗН 2017/6066 от 06.12.2021 6. Светильник операционный HyLite с принадлежностями РУ № ФСЗ 2010/07451 от 07.12.2021 7. Светильник хирургический светодиодный с принадлежностями РУ № РЗН 2014/2265 от 06.12.2021 8. Инсуффлятор серии HS с принадлежностями РУ № РЗН 2021/14936 от 30.07.2021 9 Видеосистема эндоскопическая, серий HD3, EC3 РУ № РЗН 2021/14405 от 25.05.2021 10. Лапароскоп серии M и G РУ № РЗН 2021/14928 от 30.07.2021 11. Светильник хирургический светодиодный серии HyLED X РУ № РЗН 2021/13450 от 12.02.2021 12. Стол операционный универсальный, электрогидравлический серии HyBase V, с принадлежностями РУ № РЗН 2023/20717 от 01.08.2023 13. Стол операционный универсальный, электрогидравлический HyBase РУ № ФСЗ 2011/09842 от 27.09.2022 14. Реагенты для гематологических анализаторов М-18, М-23, М-30, М-68 РУ № ФСЗ 2012/11705 от 28.04.2023 15. Видеосистема эндоскопическая, серии U1 РУ № РЗН 2022/19072 от 08.12.2022 16. Реагент лизирующий M-5LEO(II) для анализатора автоматического гематологического BC-5390 CRP РУ № РЗН 2022/17062 от 24.05.2023 17. Реагент лизирующий М-5LEO(I) для анализатора автоматического гематологического BC-5390 CRP РУ № РЗН 2022/17055 от 28.04.2023 18. Реагенты к анализатору гематологическому автоматическому ВС-5150, ВС-5000 РУ № РЗН 2016/5189 от 28.04.2023 19. Разбавитель M-6DR DILUENT для гематологических анализаторов серии BC РУ № РЗН 2020/10137 от 13.03.2023 20. Лизирующий реагент M-6LD LYSE для гематологических анализаторов серии ВС РУ № РЗН 2020/10073 от 15.03.2023 21. Разбавитель DS DILUENT для гематологических анализаторов серии BC и прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 РУ № РЗН 2020/12421 от 21.03.2023 22. Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС РУ № РЗН 2020/12419 от 21.03.2023 23. Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов серии ВС РУ № РЗН 2020/12409 от 15.03.2023 24. Краситель M-6FD DYE для гематологических анализаторов серии ВС РУ № РЗН 2020/12218 от 21.03.2023 25. Краситель M-6FR DYE для гематологических анализаторов серии BC РУ № РЗН 2020/12225 от 15.03.2023 26. Краситель M-6FN DYE для гематологических анализаторов серии ВС РУ № РЗН 2020/12226 от 15.03.2023 27. Реагенты in vitro серии M-50, M-53, M-58 для гематологических анализаторов РУ № ФСЗ 2010/07604 от 07.02.2023 28. Консоль медицинская HyPort P30/P60/P90 - в процессе регистрации 29. Консоль медицинская HyPort P20 Low End - в процессе регистрации 30. Стол операционный HyBase V9 (Russia) - новый проект 31. Стол операционный HyBase V2/3/5/5pro - новый проект |
1, 2а | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) |
Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. / "Нанкин Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211111 Nanjing, Jiangsu, P.R.China, КНР |
Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211111 Nanjing, Jiangsu, P.R.China, КНР | Положительный | |
| 35 | В00022 | ИП-23-006/4 от 27.12.2023, 5 лет | Первичное | Монополярные электроды Монополярные щипцы и ножницы Биполярные щипцы Ручные лапароскопические инструменты Троакары Упор троакара Ретракторы Иглодержатели и щипцы Клипсы Инъекционная игла для пункции Игла Вереша Сверло для миомы матки Толкатель узла Трубка аспирации и ирригации Толкатель узла Инсуффляционная трубка Уплотнительный колпачок Редьюсер Редукционная гильза Клипсы (Гемолок, Титановые, и др.) Ультразвуковой нож. |
1, 2б, 3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.10 Активные хирургические медицинские изделия |
Hangzhou Mindray Medical Technology Co., Ltd. / Ханчжоу Майндрэй Медикал Технолоджи Ко., Лтд., Китай No. 2 Fengxiang Road, Economic Development Zone, Tonglu, 311508 Hangzhou, Zhejiang, P.R. China |
No. 2 Fengxiang Road, Economic Development Zone, Tonglu, 311508 Hangzhou, Zhejiang, P.R. China | Положительный | |
| 36 | В00023 | ИП-23-006/5 от 27.12.2023, 5 лет | Первичное | Набор имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава РУ № РЗН 2023/21524 Наборы инструментов для установки эндопротезирования коленного сустава РУ № РЗН 2023/20959 Набор инструментов для эндопротезирования тазобедренного сустава РУ № РЗН 2023/20946 Набор инструментов для установки ортопедических имплантатов РУ № РЗН 2023/20358 Набор инструментов для имплантации интрамедуллярных систем РУ № РЗН 2023/20369 Набор имплантатов для остеосинтеза РУ № РЗН 2023/20298 Система имплантатов для интрамедуллярного остеосинтеза РУ № РЗН 2022/18897 Имплантат для эндопротезирования коленного сустава Имплантаты для позвоночника Кейдж стерильный Набор инструментов для установки имплантатов для позвоночника |
2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro). 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты. |
Wuhan Mindray Scientific co, Ltd. / "Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд." No. 18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan City, 430065, Hubei Province, P.R. China |
1. Wuhan Mindray Scientific co, Ltd., No.18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan City, 430065 Hubei Province, P.R.China 2. East of Renkangtang, South of 07 provincial road, Xinfeng Town, Nanhu District, 314005 JiaXing, Zhejiang, P.R. China 3. No.55, Jinyang Road, Yangluo Economic Development Zone, Wuhan, 430415 Hubei Province, P.R. China |
Положительный | |
| 37 | В00024 | ИП-23-025 от 12.01.2024, 5 лет | Первичное | 1. Плотная питательная среда для определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам, готовая к использованию, Агар Мюллера - Хинтона по ТУ 9385-010-16665457-2013 (РЗН 2015/2302 от 26.09.2023) 2. Плотная питательная среда многоцелевого назначения, готовая к использованию, Триптиказо-соевый агар с добавлением дефибринированной крови по ТУ 9385-006-16665457-2013 (РЗН 2014/2130 от 26.09.2023). 3. Селективная дифференциально-диагностическая плотная питательная среда для выделения стафилококков, готовая к использованию, Агар Байрд-Паркера по ТУ 9385-009-16665457-2013 (РЗН 2015/2347 от 26.09.2023). 4. Селективная дифференциально-диагностическая плотная питательная среда для выделения стафилококков, готовая к использованию, Солевой агар с маннитом (MCA, MSA) по ТУ 9385-002-16665457-2013 (РЗН 2015/2301 от 26.09.2023). 5. Селективная дифференциально-диагностическая плотная питательная среда для выделения энтеробактерий, готовая к использованию, Агар Эндо по ТУ 9385-008-16665457-2013 (РЗН 2014/2112 от 26.09.2023). 6. Селективная дифференциально-диагностическая плотная питательная среда для выделения энтеробактерий, готовая к использованию, Агар Мак-Конки с углеводами по ТУ 9385-004-16665457-2013 (РЗН 2015/2512 от 26.09.2023). 7. Плотная питательная среда многоцелевого назначения, готовая к использованию, Колумбийский агар с добавлением дефибринированной крови, в том числе с добавками по ТУ 9385-012-16665457-2013 (РЗН 2014/2244 от 26.09.2023). 8. Плотная питательная среда для выделения микроорганизмов, готовая к использованию, Триптиказо-соевый агар, в том числе с добавками по ТУ 9385-007-16665457-2013 (РЗН 2015/2413 от 26.09.2023). 9. Селективная дифференциально-диагностическая плотная питательная среда для выделения энтеробактерий, готовая к использованию, Агар Левина (Агар с эозином и метиленовым синим) по ТУ 9385-014-16665457-2013 (РЗН 2015/2343 от 26.09.2023). 10. Селективная дифференциально-диагностическая плотная питательная среда для выделения сальмонелл и шигелл, готовая к использованию, Ксилозо-лизин-дезоксихолятный агар (XLD-агар) по ТУ 9385-011-16665457-2013 (РЗН 2015/2342 от 26.09.2023). 11. Плотная питательная среда для выделения прихотливых микроорганизмов, готовая к использованию, Шоколадный агар с ростовыми добавками по ТУ 9385-003-16665457-2013 (РЗН 2014/2242 от 26.09.2023). 12. Селективная плотная питательная среда для выделения грибов, готовая к использованию, Агар Сабуро с добавками по ТУ 9385-005-16665457-2013 (РЗН 2015/2329 от 26.09.2023). 13. Агар селективный для выделения грибов вида Malassezia furfur, готовый к использованию по ТУ 20.59.52-035-16665457-2021 (РЗН 2022/17355 от 26.09.2023). 14. Среда плотная питательная готовая к использованию «Агар Мюллера-Хинтон с добавлением лошадиной крови и добавками» в чашке Петри 90 мм по ТУ 20.59.52-034-16665457-2020 (РЗН 2022/16540 от 26.09.2023). 15. Селективная дифференциально-диагностическая плотная питательная среда для выделения сальмонелл и шигелл, готовая к использованию, Сальмонелла-шигелла агар (СШ-агар, SS-агар) по ТУ 9385-001-16665457-2013 (РЗН 2014/2215 от 26.09.2023). 16. Дифференциально-диагностическая плотная питательная среда для выделения уропатогенных микроорганизмов, готовая к использованию, Бролацин (CLED) агар, по ТУ 9385-013-16665457-2013 (РЗН 2015/2403 от 26.09.2023). 17. Агар хромогенный для выделения и идентификации уропатогенных бактерий, готовый к использованию по ТУ 20.59.52-043-16665457-2022 (РЗН 2023/20344 от 26.09.2023). 18. Агар хромогенный для выделения и дифференциации Candida, готовый к использованию по ТУ 20.59.52-041-16665457-2022 (РЗН 2023/20343 от 26.09.2023). 19. Селективная плотная питательная среда для выделения кампилобактерий, готовая к использованию, Кампилобактериозный агар с добавлением дефибринированной крови по ТУ 9385-016-16665457-2014 (РЗН 2016/3624 от 08.12.2023). 20. Селективная плотная питательная среда для выделения энтерококков, готовая к использованию, Энтерококковый (азидный) агар по ТУ 9385-024-16665457-2014 (РЗН 2015/2955 от 07.12.2023). 21. Плотная питательная среда для определения чувствительности гемофил к антимикробным препаратам, готовая к использованию, Гемофилезный тестовый агар (НТМ), по ТУ 9385-023-16665457-2014 (РЗН 2016/3641 от 07.12.2023). |
1,2а, 2б | 4 Медицинские изделия для диагностики in vitro 4.4 Иные медицинские изделия для диагностики in vitro, не включенные в подгруппы 4.1-4.3 |
Общество с ограниченной ответственностью «Центральная фабрика готовых сред» (ООО «ЦФГС») Россия, 109235, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПЕЧАТНИКИ, УЛ. 1-Я КУРЬЯНОВСКАЯ, Д. 34, СТР. 8 |
109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, пом.III, этаж 2, ком.16,18,19,20,21,22,23,24,25,26,28,29,30,31,32,33,34,35. |
Положительный | |
| 38 | В00025 | ИП-23-013 от 12.01.2024, 5 лет | Первичное | 1. Линзы интраокулярные НаноХрусталики по ТУ 32.50.22-003-16419445-2021 (РУ № РЗН 2022/17309 от 23.05.2022) 2. Набор офтальмологический для имплантации интраокулярных линз по ТУ 32.50.22-002-16419445-2020 (РУ № РЗН 2021/16116 от 21.12.2021) |
2б | 1.3 Неактивные имплантаты мягких тканей |
Общество с ограниченной ответственностью «НанОптика» (ООО «НанОптика») 117342, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 65, корпус 1, эт. 18 пом. XLIV ком 5.02 |
1. 124460, Россия, г. Москва, Зеленоград, проезд № 4801, 7, стр. 7 2. 117246, Россия, г. Москва, Научный пр, д.10 |
Положительный | |
| 39 | В00026 | ИП-23-042 от 16.01.2024, 5 лет | Первичное | 1. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 по ТУ 9444-138-07539541-2015 (РЗН 2015/3175); 2. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-02-«УОМЗ» по ТУ 9444-086-07539541-2006 (ФСР 2010/08370); 3. Инкубатор интенсивной терапии новорожденных с микропроцессорным управлением мониторинга параметров температуры, концентрации кислорода, влажности воздуха, температуры и массы тела новорожденного ИДН-03-«УОМЗ» по ТУ 9444-076-07539541-2005 (ФСР 2008/03526); 4. Инкубатор для новорожденных ИДН-02-«Данио», АМНК.942512.001 ТУ (ТУ 32.50.50-142-07593541-2017) (ФСР 2008/03527); 5. Инкубатор транспортный интенсивной терапии новорожденных ИТН-01-«УОМЗ» по ТУ 9444-091-07539541-2006 (ФСР 2010/08372); 6. Система фототерапии фиброоптическая неонатальная Билифлекс по ТУ 9444-135-07539541-2015 (РЗН 2017/5461); 7. Система реанимационная открытая для новорожденных «ОРС-BONO» по АМНК.941549.001ТУ (ТУ 26.60.13-103-07539541-2017) (РЗН 2019/8181); 8. Обогреватель инфракрасный неонатальный «Лучистое тепло-BONO» по ТУ 9444-118-07539541-2015 (РЗН 2016/4204); 9. Инкубатор неонатальный переносной «BONNY» по АМНК.941132.005 ТУ (ТУ 26.60.13-130-07539541-2021) (РЗН 2019/8452); 10. Стол неонатальный с автоматическим поддержанием температуры обогрева СНО-УОМЗ по ТУ 9444-028-07539541-2021 (ФСР 2007/01211); 11. Обогреватель детский неонатальный ОДН-01-«УОМЗ» по ТУ 944-098-07539541-2008 (ФСР 2008/03577); 12. Аппарат назальной респираторной поддержки дыхания новорожденных АПДН-01-«УОМЗ» по ТУ 9444-101-07539541-2010 (ФСР 2011/11836); 13. Электрод ЭКГ одноразовый ЭКО по ТУ 9441-096-07539541-2007 (ФСР 2008/01666); 14. Пульсоксиметр SENSOREX по АМНК.941329.001 ТУ (ТУ 26.60.12-175-07539541-2020) (РЗН 2021/14171); 15. Дефибриллятор-монитор-регистратор синхронизируемый, с формированием биполярного терапевтического импульса ДФР-02-«УОМЗ» по ТУ 9444-069-07539541-2004 (ФСР 2008/03528); 16. Аппарат многофункциональный ингаляционной анестезии для взрослых и детей «МАИА-01» с принадлежностями по АМНК.941621.001 ТУ (ТУ 32.50.21-124-07539541-2018) (РЗН 2014/1694); 17. Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР-«УОМЗ» по АМНК.941629.001 ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018) (РЗН 2015/2620); 18. Аппарат респираторной поддержки дыхания новорожденных Reanimon по АМНК.941585.003 ТУ (РЗН 2023/20844); 19. Узел подготовки кислорода ИДН-сб14-12 по ТУ 32.50.21-173-075341-2020 (РЗН 2020/10488); |
1, 2а, 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей 2.8. Активные наркозно-дыхательные, гипербарические медицинские изделия и медицинские изделия для респираторной терапии 2.9. Активные медицинские изделия для стимуляции и ингибирования 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 |
Акционерное общество «Производственное объединение «Уральский оптико-механический завод» имени Э.С. Яламова» (АО «ПО «УОМЗ») 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, 33Б |
Россия, г. Екатеринбург, ул. Восточная, 33Б, 620100 |
Положительный | |
| 40 | В00027 | ИП-23-020 от 31.01.2024, 5 лет | Первичное | Програмное обеспечение: - EasyDent-i - EzDent-i - OrthoVision - Ez3D plus - Ez3D-i - EzDent-i - EzMobile - EzOrtho - EzDent Web |
2б | 2.16. Самостоятельное медицинское программное обеспечение | Ewoosoft Co., Ltd 801-ho, Vatechnetworks Bldg., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Repablic of Korea |
801-ho, Vatechnetworks Bldg., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Repablic of Korea | Положительный | |
| 41 | В00028 | ИП-23-023 от 31.01.2024, 5 лет | Первичное | Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Soft Устройство обработки рентгеновского изображения с принадлежностями Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Устройство обработки рентгеновского изображения, модели: 1717WCC, 1012WCC, 1717SCV Аппарат радиовизиографический EzSensor с принадлежностями Устройство обработки рентгеновского изображения, модели: 1212FCA, 1717FCC, 0909FCB Устройство обработки рентгеновского изображения 1417WCE Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor XHD Устройство обработки рентгеновских изображений GreenON 1417, GreenON 1717, 102WGC, 1417WGC, 1717WGC, 1717SGC, 0606FCA/FGA, 0909FCA, 1212FCA, 1717FGC |
2а, 2б | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.2 Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение |
Rayence Co., Ltd 14, Samsung 1-ro 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea |
14, Samsung 1-ro 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea | Положительный | |
| 42 | В00029 | ИП-23-024 от 02.02.2024, 5 лет | Первичное | 1. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Pax-Uni с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2012/11657) 2. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями, модель PaX-i3D Green SC (РУ № РЗН 2023/20117) 3. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями, модель PaX-i3D Smart SC (РУ № РЗН 2023/20115) 4. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный vatech A9 с функцией компьютерного томографа с принадлежностями, модель PHT-30CSS (РУ № РЗН 2022/18979) 5. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green X/Green X 18 с функцией компьютерного томографа c принадлежностями, модель РНТ-75CHS (РУ № РЗН 2022/19269) 6. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX-i Plus/ PaX-i Insight с принадлежностями, модель PCH-30CS (РУ № РЗН 2022/17825) 7. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX-i с принадлежностями, модель PCH-2500 (РУ № РЗН 2022/17802) 8. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2012/13008) 9. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green 16, модель РНТ-65LHS с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями (РУ № РЗН 2021/15662) 10. Аппарат рентгеновский дентальный портативный EzRay Air Portable, модель VEX-P300 с принадлежностями (РУ № РЗН 2020/9794) 11. Аппарат рентгеновский дентальный цифровой панорамный Smart Plus, с функцией компьютерного томографа и цефалостатом с принадлежностями (РУ № РЗН 2020/13108) 12. Аппарат рентгеновский стоматологический интраоральный "VEX-S300W" с принадлежностями (РУ № РЗН 2020/12495) 13. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green X 12 с функцией компьютерного томографа с принадлежностями, модель PHT-75CHS 14. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green X 21 с функцией компьютерного томографа 15. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Vatech S21 с функцией компьютерного томографа 16. Интраоральный сканер EzScan 1.5 17. Аппарат рентгеновский стоматологический интраоральный EzRay Air 2 Wall 18. Аппарат рентгеновский дентальный портативный EzRay Air 2 Portable |
2б | 2.2 Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение | VATECH Co., Ltd 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449 Korea |
13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449 Korea | Положительный | |
| 43 | В00030 | № ИП-23-031 от 14.02.2024, 5 лет | Первичное | 1. Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010 (РУ № ФСР 2008/03888 от 17.07.2019) 2. Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05-«МПК «Елец» с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018 (РУ № РЗН 2018/7361 от 10.11.2022) 3. Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018 (РУ № РЗН 2019/8556 от 03.07.2019) 4. Иглы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 32.50.13-001-74017482-2018 (РУ № РЗН 2019/8515 от 19.06.2019) |
2а, 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.6. Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа |
Общество с ограниченной ответственностью «Медико-производственная компания «Елец» 399774, Россия, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27 |
1. 399774, Россия, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27 ; 2. 399780, Россия, Липецкая область, г. Елец, Орловское ш., д.21 |
Положительный | |
| 44 | В00031 | ИП-23-033 от 16.02.2024, 5 лет | Первичное | 1. Изделия стоматологические для изоляции рабочего поля в стоматологии по ТУ 9398-007-49962851-2015, РУ № РЗН 2016/3671 от 19.09.2022 2. Набор матриц и приспособлений стоматологических для моделирования пломб "ТОР ВМ" по ТУ 9391-006-49962851, РУ № ФСР 2010/07254 от 04.12.2019 3. Наборы дисков шлифовальных стоматологических четырехдисперсной абразивности ДШ "ТОР ВМ" по ТУ 9391-001-49962851-00, РУ № ФСР 2010/07254 от 04.12.2019г. 4. Наборы полосок шлифовальных стоматологических с двумя различными абразивными слоями ПШ "ТОР ВМ" по ТУ 9391-003-49962851-00, РУ № ФСР 2010/07255 от 13.01.2020 |
1 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) | Общество с ограниченной ответственностью «ТОР ВМ» 119421, г. Москва, ул. Новаторов, д. 7а, к. 3, помещен. 44Б |
394029, Россия, г. Воронеж, ул. Кулибина, д.15С | Положительный | |
| 45 | В00032 | ИП-24-023 от 20.02.2024, 5 лет | Первичное | 1. Комплект госпитальный для переливания компонентов крови с лейкоцитарным фильтром, стерильный, одноразовый, «Сочи» по ТУ 32.50.13-012-65614693-2023 2. Комплект магистралей кровопроводящих для гемодиализа, стерильный, одноразовый по ТУ 32.50.13-002-65614693-2023 3. Комплект для удаления лейкоцитов из компонентов крови, стерильный, одноразовый по ТУ 32.50.13-005-65614693-2023 4. Игла фистульная артериовенозная, стерильная, одноразовая по ТУ 32.50.13-010-65614693-2023 5. Изделие для заготовки, обработки и хранения компонентов крови для аппаратов автоматического афереза, стерильное, одноразовое по ТУ 32.50.13-001-65614693-2023 6. Комплект для пулирования компонентов крови стерильный, одноразовый по ТУ 32.50.13-009-65614693-2023 7. Комплект для фильтрации цельной крови, стерильный, одноразовый "ЦФК" по ТУ 32.50.13-011-65614693-2023 8. Контейнер полимерный для компонентов крови, стерильный, одноразовый по ТУ 32.50.13-003-65614693-2023 |
2а, 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.6. Неактивные медицинские изделия, для инъекций, вливания, переливания крови и диализа 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1-1.12 |
ООО «ЛИДКОР» 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204 |
141981, Россия, Московская обл., г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а 171520, Россия, Тверская область, Кимрский район, Ильинское сельское поселение, с. Ильинское, ул. Мира д. 16 |
Положительный | |
| 46 | В00033 | ИП-23-027 от 26.02.2024, 5 лет | Первичное | Индивидуальные имплантаты, изготовленные из титанового сплава методом SLM по ТУ 32.50.50-008-61226735-2020. | 2б | 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты. | Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная компания «СИНТЕЛ» 634061, г. Томск, ул. Герцена, 45, офис 210 |
634055, Россия, г. Томск, проспект Развития, 8, пом. 44, 46, 47 | Положительный | |
| 47 | В00034 | ИП-23-032 от 22.02.2024, 5 лет | Первичное | 1. Аппарат для дарсонвализации портативный ЭЛАД-Мед ТеКо по ТУ 9444-001-56812193-2001 2. Аппарат для УВЧ-терапии со ступенчатой регулировкой мощности УВЧ-60-«Мед Теко» по ТУ 9444-002-56812193-2002 3. Аппарат для ультразвуковой терапии УЗТ -1.01.Ф-«Мед ТеКо», УЗТ -3.01.Ф -«Мед ТеКо», УЗТ -1.3.01.Ф -«Мед ТеКо» по ТУ 9444-009-56812193-2003 4. Ингалятор компрессорный, портативный «ИНКО-«Мед ТеКо» по ТУ 9444-011-56812193-2006 5. Аппарат для дарсонвализации и ультратональной терапии «Ультрадар-Мед ТеКо» по ТУ 9444-012-56812193-2005 6. Аппарат для стимуляции и электротерапии многофункциональный портативный АСЭтМ-01/6-«ЭЛЭСКУЛАП-Мед ТеКо» по ТУ 9444-013-56812193-2005 7. Аппарат магнитотерапии универсальный «МАГНИТ-Мед ТеКо» по ТУ 9444-018-56812193-2006 8. Облучатели ртутно-кварцевый по ТУ 9444-019-56812193-2007 9. Аппарат для высокочастотной магнитотерапии «ВЧ-МАГНИТ-Мед ТеКо» по ТУ 9444-020-56812193-2008 10. Аппарат для СМВ-терапии импульсный «СМВи-200-Мед ТеКо» по ТУ 9444-021-56812193-2008 11. Аппарат низкочастотный электротерапии многофункциональный «ЭЛЭСКУЛАП-2-Мед ТеКо» по ТУ 9444-023-56812193-2011 12. Аппарат низкочастотный магнитотерапии многофункциональный «МАГНИТ-2 –Мед ТеКо» по ТУ 9444-024-56812193-2011 13. Аппарат физиотерапевтического комбинированного воздействия «АФК –Мед ТеКо» по ТУ 9444-026-56812193-2013 14. Аппарат для гальванизации и лекарственного электрофореза «ФОРЕЗ –Мед ТеКо» по ТУ 26.60.13-029-56812193-2017 15. Аппарат для УФЧ-терапии УВЧ–«Мед ТеКо» по ТУ 26.60.13-032-56812193-2018 16. Аппарат ультразвуковой терапии УЗТ–«Мед ТеКо» по ТУ 26.60.13-034-56812193-2019 17. Аппарат для СМВ-терапии СМВ-20-«Мед ТеКо» по ТУ 26.60.13-036-56812193-2020 18. Аппарат для ДМВ-терапии ДМВ-35-«Мед ТеКо» по ТУ 26.60.13-037-56812193-2020 19. Аппарат для магнитотерапии Магнит-М-1000-«Мед ТеКо» по ТУ 26.60.13-038-56812193-2019 20. Аппарат для магнитотерапии Магнит-М-100-«Мед ТеКо» по ТУ 26.60.13-039-56812193-2019 21. Установка для ударно-волновой терапии УВТ-«Мед ТеКо» по ТУ 26.60.13-041-56812193-2021 22. Аппарат для ультразвуковой терапии УЗТ–«Мед ТеКо» по ТУ 26.60.13-046-56812193-2020 23. Стерилизатор плазменный универсальный «Пластер-50-Мед ТеКо» по ТУ 9451-022-56812193-2009 24. Стерилизатор плазменный универсальный «Пластер-100-Мед ТеКо» по ТУ 9451-025-56812193-2011 25. Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо» для пероксидно-плазменных стерилизаторов по ТУ 9392-027-56812193-2015 26. Стерилизатор плазменный универсальный проходной типа «Пластер-100П-Мед ТеКо» по ТУ 32.50.12-028-56812193-2017 27. Стерилизатор плазменный универсальный «Пластер-30К-Мед ТеКо» по ТУ 32.50.12-031-56812193-2017 28. Термостат для биологических индикаторов ТБИ-«Мед ТеКо» по ТУ 26.51.70-040-56812193-2019 29. Стерилизатор низкотемпературный перексидно-плазменный Пластер-«Мед ТеКо» по ТУ 32.50.12-048-56812193-2020 30. Стерилизатор низкотемпературный перексидно-плазменный проходного типа Пластер-120П-01-«Мед ТеКо» по ТУ 32.50.12-049-56812193-2021 31. Термостат для биологических индикаторов с оптической экспресс индикацией универсальный ТБИу-«Мед ТеКо» по ТУ 32.50.50-051-56812193-2021 32. Термостат для биологических индикаторов ТБИ-«Мед ТеКо» по ТУ 32.50.50-055-56812193-2021 33. Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР15/30 «Мед ТеКо» по ТУ 9451-004-56812193-2003 34. Облучатель-рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха помещений ОБР-«Мед ТеКо» по ТУ 32.50.50-030-56812193-2017 35. Облучатель-рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха помещений ОБР-«Мед ТеКо» по ТУ 32.50.50-043-56812193-2020 36. Облучатель-рециркулятор бактерицидный комбинированного действия ОБРК- «Мед ТеКо» по ТУ 32.50.50-045-56812193-2020 37. Облучатель-рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха помещений потолочного типа ОБР-П-«Мед ТеКо» по ТУ 32.50.50-050-56812193-2021 38. Облучатель-рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха помещений потолочного типа ОБР-М-«Мед ТеКо» по ТУ 32.50.50-052-56812193-2021 39. Облучатель-рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха помещений с функцией освещения ОБР-С-«Мед ТеКо» по ТУ 32.50.50-053-56812193-2022 |
1,2а,2б | 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 | Общество с ограниченной ответственностью «Мед ТеКо» РФ, 141009, МО, г.о. Мытищи, г. Мытищи, Олимпийский пр-т, д.16, корп. 2. |
РФ, 141009, МО, г.о. Мытищи, г. Мытищи, Олимпийский пр-т, д.16, корп. 2. | Положительный | |
| 48 | В00035 | ИП-24-014 от 28.02.2024, 5 лет | Первичное | 1. Чашка Петри ЧМ1-Н-90х16 в индивидуальной упаковке стерильная ТУ ВУ 600048089.0562023. 2. Чашка Петри ЧМ1-В-90х14 в индивидуальной упаковке стерильная ТУ ВУ 600048089.0562023. 3. Чашка Петри ЧМ1-В-90х16 в групповой упаковке (20 шт./упак) стерильная ТУ ВУ 600048089.056-2023. 4. Чашка Петри ЧМ1-Н-90х16 в групповой упаковке (20 шт./упак) стерильная ТУ ВУ 600048089.056-2023. 5. Чашка Петри ЧМ1-В-90х14 в групповой упаковке (23 шт./упак) стерильная ТУ ВУ 600048089.056-2023. 6. Чашка Петри ЧМ2-В-90х16 двухсекционная в индивидуальной упаковке стерильная ТУ ВУ 600048089.0562023. 7. Чашка Петри ЧМ2-Н-90х16 двухсекционная в индивидуальной упаковке стерильная ТУ ВУ 600048089.0562023. 8. Чашка Петри ЧМ2-В-90х16 двухсекционная в групповой упаковке (20 шт./упак) стерильная ТУ ВУ 600048089.056-2023. 9. Чашка Петри ЧМ2-Н-90х16 двухсекционная в групповой упаковке (20 шт./упак) стерильная ТУ ВУ 600048089.056-2023. 10. Чашка Петри ЧМ3-Н-90х16 трехсекционная в индивидуальной упаковке стерильная ТУ ВУ 600048089.0562023. 11. Чашка Петри ЧМ3-В-90х16 трехсекционная в индивидуальной упаковке стерильная ТУ ВУ 600048089.0562023. 12. Чашка Петри ЧМ3-Н-90х16 трехсекционная в групповой упаковке (20 шт./упак) стерильная ТУ ВУ 600048089.056-2023. 13. Чашка Петри ЧМ3-В-90х16 трехсекционная в групповой упаковке (20 шт./упак) стерильная ТУ ВУ 600048089.056-2023. 14. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, разборный, 8 кюветный из 12 блоков, в индивидуальной упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 15. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, разборный, 8 кюветный из 12 блоков, с крышкой, в индивидуальной упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023 16. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, разборный, 8 кюветный из 12 блоков, в групповой упаковке, нестерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 17. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, разборный, 8 кюветный из 12 блоков, в групповой упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 18. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, разборный, 8 кюветный из 12 блоков, с крышкой, в групповой упаковке, нестерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 19. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, разборный, 8 кюветный из 12 блоков, с крышкой, в групповой упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 20. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, цельнолитой, 96 кюветный, в индивидуальной упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 21. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, цельнолитой, 96 кюветный, с крышкой, в индивидуальной упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 22. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, цельнолитой, 96 кюветный, в групповой упаковке, нестерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 23. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, цельнолитой, 96 кюветный, в групповой упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 24. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, цельнолитой, 96 кюветный, с крышкой, в групповой упаковке, нестерильный ТУ BY 600048089.051-2023. 25. Планшет для лабораторных исследований общего назначения с плоским дном, цельнолитой, 96 кюветный, с крышкой, в групповой упаковке, стерильный ТУ BY 600048089.051-2023. |
1 | 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro. | Производственно-коммерческое общество с ограниченной ответственностью «Литопласт» (ПК ООО «Литопласт»). 223034, республика Беларусь, Минская область, Минский район, г. Заславль, ул. Путейко, д.31, комн.4. |
1.223034, Республика Беларусь, Минская область, Минский район, г. Заславль, ул. Путейко, д. 31. 2. 196650, г. Санкт-Петербург, г. Колпино, ул. Финляндская, 35, литера А, помещение 1-Н пом 222. |
Положительный | |
| 49 | В00036 | № ИП-23-019 от 07.03.2024, 5 лет | Первичное | 1. Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300, MV350 по ТУ 32.50.21-020032119398-2020 (РЗН 2015/2814 от 21.04.2023) 2. Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-"Тритон" по ТУ 26.60.12-011-32119398-2019 (ФСР 2009/05164 от 07.07.2009) 3. Оксиметр пульсовой ОП-31-"Тритон" по ТУ 9441-013-32119398-2008 (ФСР 2008/03634 от 28.12.2017) 4. Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный струйный ИВЛ-ВЧ/100-"ЗисЛайн"(по Б.Д. Зислину) по ТУ 9444-014-32119398-2005 (ФСР 2010/08739 от 28.12.2017) 5. Измеритель инвазивный портативный электронный автономный центрального венозного давления и других низких давлений в различных полостях организма человека ИиНД-500/75-"Тритон" по ТУ 9441-010-32119398-2001 (ФСР 2011/11676 от 28.12.2017) 6. Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018 (РЗН 2015/2595 от 20.04.2023) 7. Программное обеспечение "Система центрального мониторинга СЦМ 4.0" по ТУ 58.29.32-029-32119398-2021 (РЗН 2022/16760 от 17.05.2023) 8. Система централизованного мониторинга СЦМ "Тритон" по ТУ 9442-009-32119398-2001 (ФСР 2008/02102 от 20.04.2023) 9. Датчики оптоэлектронные пульсоксиметрические ДОПн-"Тритон", ДОПпп-"Тритон" по ТУ 9441-009-32119398-2001 (ФСР 2011/11675 от 18.05.2023) 10. Портативный неинвазивный монитор по ТУ 32.50.50-021-32119398-2020 (РЗН 2021/16088 от 21.04.2023) |
2а, 2б | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей 2.8. Активные наркозно-дыхательные, гипербарические медицинские изделия и медицинские изделия для респираторной терапии 2.16. Самостоятельное медицинское программное обеспечение |
ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» 620027, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, 9, помещение 217 |
1. РФ, 620133, г. Екатеринбург, ул. Бажова, 33 2. РФ, 620085, г. Екатеринбург, ул. Монтерская, 3 3. РФ, 117246, г. Москва, Научный проезд, 10, к. 319 |
Положительный | |
| 50 | В00037 | № ИП-23-045 от 11.03.2024, 5 лет | Первичное | 1. Протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО» пo ТУ 9444-018-27771122-2014 2. Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями «МЕДИНЖ» пo ТУ 9444-006-27771122-2003 3. Протезы клапанов сердца «МЕДИНЖ-ЕС» с присоединяемой манжетой, с принадлежностями по ТУ 9444-011- 27771122-2009 4. Полнопроточные протезы клапанов сердца «МЕДИНЖ-СТ» из пироуглерода с присоединяемой манжетой, с принадлежностями по ТУ 9444-015-27771122-2012 5. Протез клапана сердца полимерный «ЕвРос-МИ» по ТУ 9444-017-27771122-2014 6. Кольца-протезы титаново-синтетические для аннулопластики стерильные, в комплекте с держателями «МЕДИНЖ по ТУ 9444-010-27771122-2005 7. Протез клапана сердца аортальный с системой транскатетерной доставки «МедЛаб-КТ» по ТУ 9444-019 27771122-2014 8. Протез сосуда «МЕДИНЖ-СО» с протезом клапана сердца по MЛЦK.942511.017 ТУ 9. Стент-графт хирургический для нисходящего отдела грудной аорты по ТУ 9444-024-27771122-2016 10. Присоединяемая манжета протеза клапана сердца с бесшовной фиксацией «МЕДИНЖ» по ТУ 9444-023-27771122-2016 11. Материал шовный хирургический рассасывающийся, с антибактериальным покрытием, стерильный, с иглами и без игл «МЕДИНЖ» по МЛЦК.942241.002 ТУ 12. Материал шовный хирургический рассасывающийся, стерильный, с иглами и без игл «МЕДИНЖ» по MЛЦK.942241. 001 ТУ 13. Материал шовный хирургический нерассасывающийся, стерильный, с иглами и без игл, с укрепляющими пластинами и без пластин «МЕДИНЖ» по MЛЦK.942241.003 ТУ 14. Чехол для ультразвукового чреспищеводного датчика «МедИнж» по ТУ 9398-021-27771122-2016 15. Трубки дренажные силиконовые одноканальные и двухканальные «МЕДИНЖ» по ТУ 9398-012-27771122-2010 16. Протектор для миниинвазивных операций «МЕДИНЖ» по ТУ 9434-020-27771122-2014 17. Скальпели хирургические стерильные, однократного применения «МЕДИНЖ» по ТУ 9433-016-27771122-2015 18. Шприц-индефлятор по MЛЦK.942311.001 ТУ 19. Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная по МЛЦК.942511.020 TУ |
2а, 2б, 3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.1. Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты 1.12. Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1-1.12 |
Закрытое акционерное общество научно-производственное предприятие «МедИнж» (ЗАО НПП «МедИнж») Российская Федерация, Пензенская область, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1 |
1. Российская Федерация, Пензенская область, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1. 2. Российская Федерация, Пензенская область, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1Л. |
Положительный | |
| 51 | В00038 | № ИП-23-030 от 11.03.2024, 5 лет | Первичное | 1. Индивидуальные изделия из титанового сплава, изготовленные по антропометрическим данным пациента по ТУ 32.50.22-001-17747565-2018. 2. Вспомогательный хирургический инструментарий для проведения операций, изготовленный из материала ортопедического полиакрилатного по антропометрическим данным пациента по ТУ 32.50.50-001-17747565-2018. 3. Индивидуальные формы для формирования спейсера по ТУ 32.50.50-002-17747565-2024 4. Индивидуальные изделия, изготовленные из сверхмолекулярного полиэтилена по ТУ 62.450.50-003-17747565-2024. |
2б | 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты. 1.10 Медицинские инструменты |
Общество с ограниченной ответственностью «Инновационно Технологическая Компания Эндопринт» Россия, 129085, г. Москва, ул. Годовикова, д. 9, стр. 4, подъезд 4.3, помещение 1.1 |
Россия, 129085, г. Москва, ул. Годовикова, д. 9, стр. 4, подъезд 4.3, помещение 1. | Отрицательный | |
| 52 | В00039 | № ИП-24-008 от 12.03.2024, 5 лет | Первичное | 1. Колонка иммуносорбционная для афереза атерогенных липопротеидов Липопак®300 с принадлежностями, ТУ 32.50.50-016-34694356-23 2. Колонка сорбционная для удаления эндотоксинов Токсипак® с принадлежностями по ТУ 9444-008-17343678-13, в вариантах исполнения 3. Колонка сорбционная многоразовая, для удаления аутоантител, иммуноглобулинов и циркулирующих иммунных комплексов "Иммуно-Адсопак®", с принадлежностями по ТУ 9444-009-17343678-14, в вариантах исполнения 4. Колонка НуклеоКор для селективной плазмосорбции ДНК по ТУ 32.50.50-012-17343678-18 5. Колонка АВО Адсопак® для селективной плазмосорбции антител к антигенам групп, с принадлежностями по ТУ 32.50.50-013-17343678-18 6. Колонка иммуносорбционная для афереза атерогенных липопротеидов Липопак® с принадлежностями, ТУ 32.50.50-015-17343678-19 7. Колонка стеклянные иммуносорбционные. индивидуальные многократного применения, стерильные, вместимостью 100 мл, 200 мл и 400 мл, для афереза суммарных и специфических иммуноглобулинов и иммунных комплексов "Адсопак®" по ТУ 9444-006-17343678-09 |
2б, 3 | 1.6 Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа | Общество с ограниченной ответственностью научно-производственная фирма «ПОКАРД» (ООО НПФ «ПОКАРД») 123592, РФ, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Строгино ул. Кулакова, д. 20, к. 1, помещение 8/1 |
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4 | Положительный | |
| 53 | В00040 | № ИП-23-049 от 15.03.2024, 5 лет | Первичное | 1. Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО» по ТУ 9442-017-11150760-2011, № ФСР 2011/12240 от 21 марта 2023 г. 2. Комплекс рентгеновский диагностический КРД-«Электрон» по ТУ 9442-037-11150760-2012, № ФСР 2012/13958 от 23.09.2016 г. 3. Установка рентгенодиагностическая хирургическая передвижная РТС-612(611) по ТУ 9442-003-11150760-95, № ФСР 2007/00731 от 29.09.2016 г. 4. Камеры рентгеновские цифровые КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007, № ФСР 2008/02452 от 23.09.2016г. 5. Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-20, № ФСР 2008/02453 от 21.03.2023 г. 6. Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ - «МАКСИМА» по ТУ 9442-024-11150760-2008, № ФСР 2008/02590 от 03.05.2023 г. 7. Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ - «ОКО» по ТУ 9442-024-11150760-2008, № ФСР 2008/02589 от 21.03.2023 г. 8. Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ - «ЭКСПЕРТ» по ТУ 9442-024-11150760-2008, № ФСР 2008/02591 от 03.05.2023 г. 9. Аппарат рентгеновский цифровой для исследования грудной клетки ФЦ - «ОКО» по ТУ 9442-023-11150760-2007, № ФСР 2007/01230 от 03.05.2023 г. 10. Аппарат флюорографический цифровой ФЦ-«МАКСИМА» по ТУ 9442-023-11150760-2007, № ФСР 2007/01232 от 02.05.2023 г. 11. Аппарат рентгеновский цифровой для исследования грудной клетки ФЦ-«ЭКСПЕРТ» по ТУ 9442-023-11150760-2007, № ФСР 2007/01229 от 02.05.2023 г. 12. Стойка вертикальная цифровая СВЦ –«ОКО» по ТУ 9442-023-11150760-2007, № ФСР 2007/01231от 02.05.2023 г. 13. Комплекс рентгеновский диагностический КРД- «МАКСИМА» по ТУ 9442-025-11150760-2008, № ФСР 2008/02829 от 19.07.2023 г. 14. Комплекс рентгеновский диагностический КРД- «ОКО» по ТУ 9442-025-11150760-2008, № ФСР 2008/02830 от 18.07.2023 г. 15. Комплекс рентгеновский диагностический КРД- «ЭКСПЕРТ» по ТУ 9442-025-11150760-2008, № ФСР 2008/02828 от 19.07.2023 г. 16. Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ – «МАКСИМА» по ТУ 9442-028-11150760-2008, № ФСР 2008/02887 от 09 июня 2023г. 17. Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ – «ОКО» по ТУ 9442-028-11150760-2008, № ФСР 2008/02889 от 13 июня 2023г. 18. Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ – «ЭКСПЕРТ» по ТУ 9442-028-11150760-2008, № ФСР 2008/02888 от 13 июня 2023г. 19. Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-«Электрон» по ТУ 9442-010-11150760-2011, № ФСР 2011/11344 от 23.09.2016 г. 20. Устройство рентгеновское питающее РПУ – «ОКО» по ТУ 9442-022-11150760-2006, № ФСР 2010/09310 от 20.04.2023 г. 21. Аппарат палатный рентгенографический АПР – «МАКСИМА» по ТУ 9442-029-11150760-2009, № ФСР 2009/05449 от 03 ноября 2023 г. 22. Аппарат палатный рентгенографический АПР – «ОКО» по ТУ 9442-029-11150760-2009, № ФСР 2009/05450 от 03 ноября 2023 г. 23. Аппарат палатный рентгенографический АПР – «ЭКСПЕРТ» по ТУ 9442-029-11150760-2009, № ФСР 2009/05448 от 03 ноября 2023 г. 24. Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009, № ФСР 2009/05504 от 21.03.2023 г. 25. Комплекс ангиографический рентгеновский АКР-«ЭКСПЕРТ» по ТУ 9442-031-11150760-2009, № ФСР 2010/07968 от 18 января 2024 г 26. Комплекс ангиографический рентгеновский АКР-«ОКО» по ТУ 9442-031-11150760-2009, № ФСР 2010/07969 от 19 января 2024 г 27. Комплекс ангиографический рентгеновский АКР-«МАКСИМА» по ТУ 9442-031-11150760-2009, № ФСР 2010/07970 от 18 января 2024 г 28. Комплекс томографический рентгеновский КТР по ТУ 26.60.11-032-11150760-2018, № ФСР 2010/08617 от 21 марта 2023 г. 29. Приемники рентгеновские цифровые ДФП по ТУ 9442-033-11150760-2011, № ФСР 2011/10420 от 23 сентября 2016 г. 30. Комплекс изотопной диагностики КИД по ТУ 9442-036-11150760-2012, № РЗН 2013/171 от 21 марта 2023 г. 31. Система рентгенохирургическая передвижная СРТ по ТУ 9442-034-11150760-2014, № РЗН 2015/3213 от 06 июня 2023 г. 32. Аппарат рентгенодиагностический телеуправляемый АРТ по ТУ 9442-038-11150760-2015, № РЗН 2016/4659 от 26 июня 2023 г 33. Система визуализации рентгеновских изображений СВР по ТУ 9442-039-11150760-2015, № РЗН 2016/5112 от 13 апреля 2023 г 34. Система универсальная рентгеновская СУР по ТУ 9442-001-09575877-2015, № РЗН 2016/4685 от 31 марта 2023 г (Разработчик ООО «Антей-Мед») 35. Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ-ЭЛЕКТРОН» по ТУ 9442-035-11150760-2016, № РЗН 2018/7047 от 31 марта 2023 года 36. Томограф рентгеновский конусно-лучевой «АТРИСС» по ТУ 26.60.11-043-11150760-2019, № РЗН 2020/13024 от 21 марта 2023 г 37. Устройство для стереотаксического наведения под контролем МРТ по ТУ 32.50.13-042-11150760-2017, № РЗН 2019/8219 от 21 марта 2019 г 38. Модуль томографический рентгеновский МТР по ТУ 26.60.11-046-11150760-2022 (планируется подача на регистрацию) |
2а, 2б | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.2 Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение |
Акционерное общество «Научно-исследовательская производственная компания «Электрон» (АО «НИПК «Электрон») 197758, Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. Поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, пом. 8Н |
Россия, 188510, Ленинградская обл., Ломоносовский район, МО "Виллозское сельское поселение", "Офицерское село", Волохонское шоссе, квартал 2, д. 4Б | Положительный | |
| 54 | В00041 | № ИП-24-004 от 15.03.2024, 5 лет | Первичное | 1. Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК "Диагностика" по ТУ 9451-014-86567070-2010 (Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10124) 2. Мобильный лечебно-профилактический модуль МЛПМ "Диагностика" по ТУ 9442-010-86567070-2010 на базе многосекционного изотермического фургона на автомобильном шасси КАМАЗ 65117 (Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07846) 3. Мобильный лечебно-профилактический модуль МЛПМ "Флюорограф" (с флюорографом цифровым малодозовым ФЦМБарс-"РЕНЕКС") по ТУ 9442-013-86567070-2010 (Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10125) 4. Мобильный лечебно-профилактический модуль МЛПМ "Стоматология" по ТУ 9451-012-86567070-2010 (Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10126) 5. Сумка-укладка врача общей практики с наборами медицинскими диагностическими СУВОП-"ДжиСиМед" по ТУ 9398-001-86567070-2009 в следующих исполнениях: СУВОП-1, СУВОП-2, СУВОП-3, СУВОП-4, СУВОП-5, СУВОП-6 (Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06761) 6. Мобильный лечебно-профилактический модуль МЛПМ «Стоматология» по ТУ 29.10.59-019-86567070-2024 7. Мобильный лечебно-профилактический модуль МЛПМ «РЕНТГЕН-ДИАГНОСТИКА» по ТУ 29.10.59-015-86567070-2023 8. Мобильный лечебно-профилактический модуль МЛПМ «Диагностика» по ТУ 29.10.59-017-86567070-2023 9. Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК «Служба крови» по ТУ 29.10.59-020-86567070-2024 10. Мобильная санитарно-эпидемиологическая лаборатория МСЭЛ по ТУ 29.10.59-021-86567070-2024 11. Мобильный лечебно-профилактический модуль МЛПМ «Автоперевязочная» по ТУ 29.10.59-022-86567070-2024 12. Мобильный лечебно-профилактический модуль МЛПМ «Офтальмология» по ТУ 29.10.59-023-86567070-2024 13. Мобильный лечебно-профилактический модуль МЛПМ «Хирургия» по ТУ 29.10.59-024-86567070-2024 |
2б | 2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 | Общество с ограниченной ответственностью «ДжиСиМед» (ООО «ДжиСиМед») 111123, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Перово, ул. Плеханова, д. 4А, этаж/помещ. 7/XXII, ком. 20, 20А, 20Б, 20В, 20Г, 20Д. Тел. +7 (495) 660-50-07. |
Россия, Москва, 111524, Москва, ул. Перовская, д. 1, стр. 22 | Положительный | |
| 55 | В00042 | № ИП-24-032 от 15.03.2024, 5 лет | Первичное | Глюкометр для контроля уровня глюкозы в крови НОВОКОНТ по ТУ 26.60.12-004-57666517-2023. Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови НОВОКОНТ по ТУ 21.20.23-002-57666517-2023. |
3 | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы. 4.2. Приборы и оборудование для диагностики in vitro. |
Общество с ограниченной ответственностью «Линия»; ООО «Линия». Россия, 664022, Иркутская обл, г. Иркутск, Октябрьский р-н, ул. Красных Мадьяр, д. 41, офис 419. |
ООО «МедТехСервис» Россия, 664020, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Новаторов, стр. 1/1. |
Положительный | |
| 56 | В00043 | № ИП-24-007 от 18.03.2024, 5 лет | Первичное | 1. Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", изотоническая концентрация по ТУ 9398-001-64260974-2015 2. Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", гипертоническая концентрация по ТУ 9398-002-64260974-2015 3. Средство для промывания и орошения полости рта и горла для детей и взрослых "ЛинАква форте", гипертоническая концентрация по ТУ 9398-004-64260974-2015 4. Средство для слизистой оболочки носа Олифрин по ТУ 9398-006-64260974-2016 5. Средство для слизистой оболочки носа МестаМидин®-нос по ТУ 21.20.23-017-64260974-2019 6. Раствор для ингаляций гипертонический стерильный Ингасалин® по ТУ 21.20.23-009-64260974-2018 7. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® по ТУ 9398-003-64260974-2015 8. Раствор для промывания глаз Окусалин 3 % по ТУ 9398-005-64260974-2015 9. Раствор увлажняющий офтальмологический Бивиарт® по ТУ 21.20.23-021-64260974-2020 10. Раствор многофункциональный для ухода за контактными линзами АкваОптик по ТУ 21.20.23-008-64260974-2017 11. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра по ТУ 21.20.23-027-64260974-2020 12. Шприц двойной ACT SOLOPHARM® по ТУ 32.50.13-024-64260974-2020 13. Раствор офтальмологический ирригационный Балансол по ТУ 21.20.23-010-64260974-2018 14. Вископротектор Когевиск® по ТУ 32.50.50-011-64260974-2018 15. Раствор офтальмологический вискоэластичный Адгевиск® по ТУ 32.50.50-014-64260974-2018 16. Вископротектор Мелависк® по ТУ 32.50.13-022-64260974-2020 17. Средство для внутрисуставного введения Армавискон® по ТУ 9398-007-64260974-2016 18. Средство для околосухожильного и внутрисуставного введения Армавискон® МН по ТУ 32.50.50-019-64260974-2019 19. Протез синовиальной жидкости Армавискон® Хондро по ТУ 32.50.50-020-64260974-2019 20. Имплантат для стоматологии вязкоэластичный Тиндент по ТУ 32.50.11-023-64260974-2020 21. Имплантат внутридермальный Деапелла (Deapella) по ТУ 32.50.50-032-64260974-2021 22. Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®) по ТУ 32.50.50-015-64260974-2019 23. Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®) по ТУ 32.50.50-043-64260974-2021 24. Протез синовиальной жидкости Синталон по ТУ 32.50.50-044-64260974-2021 |
1, 2а, 2б, 3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей 1.5. Неактивные зубные имплантаты и стоматологические материалы 1.7. Неактивные офтальмологические медицинские изделия |
Общество с ограниченной ответственностью «Гротекс» (ООО «Гротекс») 195279, Россия, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А |
195253, Россия, г. Санкт-Петербург, Лапинский пр-кт, д. 13, лит. Ж 195279, Россия, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А Площадка по стерилизации: ООО «Стерипак Сервис», 117246, Россия, г. Москва, Научный пр-д, д. 10, к. 319 |
Положительный | |
| 57 | В00044 | № ИП-23-044 от 18.03.2024, 5 лет | Первичное | 1. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS (ПиЭйчЭс)-800 по ТУ 9451-173-12517820-2013 2. Стерилизаторы плазменные низкотемпературные в исполнениях: PHS ПС-40, PHS ПС-150, PHS ПС-220 по ТУ 9451-178-12517820-2015 3. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-300, PHS-400, PHS-600, PHS-450, PHS-610 по ТУ 9451-169-12517820-2011 4. Стерилизатор паровой ВК-75-01 по ТУ 9451-143-12517820-2008 5. Стерилизатор паровой ГК-100-3 по ТУ 9451-159-12517820-2009 6. Стерилизатор паровой ГК-100-4 «ТЗМОИ» по ТУ 9451-102-12517820-2011 7. Стерилизатор паровой двухдверный ГКД-100-4-«ТЗМОИ» по ТУ 9451-102-12517820-2011 8. Стерилизатор паровой прямоугольный с автоматическим управлением ГП-400-2-«ТЗМОИ» (в комплектации с тележкой с загрузочными контейнерами) по ТУ 9451-099-12517820-2007 9. Стерилизатор паровой прямоугольный с автоматическим управлением ГП-560-2-«ТЗМОИ» (в комплектации с тележкой с загрузочными контейнерами) по ТУ 9451-086-12517820-2007 10. Стерилизатор паровой прямоугольный двухдверный с автоматическим управлением ГПД-400-2-«ТЗМОИ» (в комплектации с тележкой с загрузочными контейнерами) по ТУ 9451-099-12517820-2007 11. Стерилизатор паровой прямоугольный двухдверный с автоматическим управлением ГПД-560-2-«ТЗМОИ» (в комплектации с тележкой с загрузочными контейнерами) по ТУ 9451-086-12517820-2007 12. Машины Дезинфекционно-моечные с принадлежностями по ТУ 9451-175-12517820-2014 13. Машина мойки суден Каскад СМ-100 по ТУ 32.50.50-181-12517820-2018 14. Шкафы для сушки и хранения эндоскопов в асептических условиях по ТУ 32.50.50.000-180-12517820-2017 в вариантах исполнения ОП-4, ОП-8 с принадлежностями 15. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением РНS (ПиЭйчЭс)-100 по ТУ 9451-170-12517820-2014 16. Стерилизаторы паровые для обеззараживания медицинских отходов по ТУ 9451-166-12517820-2010 17. Установки для обеззараживания медицинских отходов СМО-30, СМО-75 по ТУ 9451-174-12517820-2014 18. Машины моюще-дезинфицирующие для обработки гибких эндоскопов по ТУ 9451-179-12517820-2016 |
1,2а | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) | Акционерное Общество «Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов» (АО «ТЗМОИ») РФ, 109316, город Москва, Волгоградский проспект, дом 42, корпус 5, ЭТ 1 ПОМ 1 КОМ 6.4-23Н |
1. РФ, 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, дом 42, корпус 5, ЭТ 1 ПОМ 1 КОМ 6.4-23Н. 2. РФ, 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, дом 42, корпус 5, этаж 1, в части комнат №№ 6, 635 в осях по точкам Х37-Х43-С/Т43-С/Т42-С42-С37. |
Положительный | |
| 58 | В00045 | № ИП-23-050 от 22.03.2024, 5 лет | Первичное | 1. Генератор радиочастотной абляции «Биоток» БИТК.941612.008ТУ, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20161 от 26.04.2023 2. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения нарушений ритма сердца пищеводный по ТУ 32.50.13-011-42371130-2017, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7868 от 07.12.2018 г. 3. Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения нарушений ритма сердца внутрисосудистый по ТУ 32.50.13-011-42371130-2017, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7811 от 09.11.2018 г. 4. Комплекс для электрофизиологических исследований и электро-анатомического картирования многоканальный "Биоток" по ТУ 9441-007-42371130-2016, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6616 от 21.12.2017 г. 5. Комплекс компьютеризированный для электрофизиологических исследований и наблюдения за режимами работы ЭКС и ДРЧ "БИОТОК" по ТУ 9441-002-42371130-2007, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08598, выдано 17.08.2010г. 6. Комплекс трехмерной локации электродов эндокардиальных катетеров "БИОТОК" по ТУ 9444-005-42371130-2007, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03552, выдано 24.10.2008г 7. Электродеструктор проводящих путей сердца радиочастотный компьютеризированный ЭД-50-01-"БИОТОК" по ТУ 9444-003-42371130-2010, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08597, выдано 17.08.2010г. 8. Насос ирригационный "Биоток" по ТУ БИТК.941629.009ТУ, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14191, выдано 30.04.2021г. 9. Набор ирригационный для катетерной абляции "Биоток" по БИТК.942411.012ТУ, регистрационное удостоверение № РЗН 021/15118, выдано 18.08.2021г. 10. Комплекс регистрации ЭКГ "БИОТОК" по ТУ 9441-004-42371130-2006, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11797, выдано 29.08.2011г. 11. Электрокардиостимулятор ЭКСД - 01Л диагностический по ТУ 9441-001-42371130-2006, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/732 от 14 июня 2013 года. 12. Комплекс для интервенционных процедур рентгеновский ротационный "Биоток-ХR" по ТУ 9442-006-42371130-2011, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/29 от 12.02.2013 г. 13. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой С-дуга "Биоток CF" с принадлежностями по БИТК.941211.010ТУ, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15660 от 27.10.2021 г. 14. Система мониторинга температуры пищевода телеметрическая "Биоток" по БИТК.941114.019ТУ, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22134 от 04.03.2024 г. 15. Регистрация: Генератор необратимой электропорации ткани сердца «Биоток» по БИТК.941612.016ТУ, РД № 105344 от 19.12.2023. 16. Регистрация: Катетеры для системы необратимой электропорации по БИТК.942272.015ТУ 17. Регистрация: Зонд для мониторинга температуры пищевода по БИТК.942271.013ТУ |
2а, 2б, 3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.10. Медицинские инструменты 2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение 2.10 Активные хирургические медицинские изделия 2.18 Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 Процессы проектирования и разработки включены в область инспектирования производства для подгрупп: 1.10. Медицинские инструменты 2.18 Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 |
Общество с ограниченной ответственностью «Лаборатория медицинской электроники «Биоток» (ООО «Л.М.Э. «Биоток») Россия, 634034, г. Томск, ул. Красноармейская, д. 118 |
1. 634055, Томская область, г. Томск, пр.-кт Академический, д. 8/8 2. 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Технопарковая, 10/1, к. 3 3. 630090, Новосибирская обл., Академгородок, ул. Инженерная, д.18 |
Положительный | |
| 59 | В00046 | № ИП-23-056 от 22.03.2024, 5 лет | Первичное | 1. Система холтеровская с принадлежностями, РУ № РЗН 2023/21680 от 08.12.2023 2. Система ультразвуковая диагностическая с принадлежностями, РУ № РЗН 2023/19799 от 15.03.2023 3. Стресс-тест система SE-1515 с принадлежностями, РУ № РЗН 2023/19594 от 14.02.2023 4. Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями, РУ № РЗН 2022/19203 от 21.12.2022 5. Электрокардиограф Edan с принадлежностями, РУ № РЗН 2022/17164 от 16.05.2022 6. Система диагностическая ультразвуковая Acclarix с принадлежностями, РУ № РЗН 2021/15097 от 16.08.2021 7. Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями, РУ № РЗН 2016/4564 от 22.09.2020 8. Электрокардиограф модели: SE-12 Express, SE-1200 Express, SE-1201 с принадлежностями, РУ № РЗН 2016/3379 от 21.09.2020 9. Материал контрольный i15 Controls Blood Gas and Electrolyte Control для контроля количественного определения газов и электролитов крови для диагностики in vitro, РУ № РЗН 2020/11176 от 08.07.2020 10. Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro с принадлежностями, РУ № РЗН 2020/10772 от 17.06.2020 11. Калибратор i15 Calibrant Fluid Pack для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro, РУ № РЗН 2020/10754 от 16.06.2020 12. Видеокольпоскопы, модели: C3, C6, C3A, C6A с принадлежностями, РУ № РЗН 2020/11746 от 17.08.2020 13. Аппарат УЗИ Acclarix, модели: LX8, LX4, с принадлежностями, РУ № РЗН 2020/10832 от 17.06.2020 14. Прикроватные мониторы с принадлежностями, РУ № РЗН 2017/5315 от 22.03.2019 15. Электрокардиографы DIXION SE с принадлежностями, РУ № РЗН 2017/5314 от 22.03.2019 16. Монитор пациента Dixion c принадлежностями, РУ № ФСЗ 2012/11712 от 01.04.2019 17. Система для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212 с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2009/04619 от 01.04.2019 18. Монитор фетальный Dixion F9 с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2008/01289 от 22.03.2019 19. Электрокардиограф SE-6 с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2008/01347 от 01.04.2019 20. Пульсоксиметр Dixion H100B с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2008/02768 от 22.03.2019 21. Электрокардиограф SE-12 Express с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2008/01346 от 22.03.2019 22. Монитор пациента Dixion M3 с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2008/03260 от 04.03.2019 23. Система диагностическая ультразвуковая Acclarix AX8 с принадлежностями, РУ № РЗН 2019/9044 от 17.10.2019 24. Прибор ультразвуковой диагностический с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/10381 от 21.02.2017 25. Система анализа газов и химического состава крови i15 с принадлежностями, РУ № РЗН 2018/7653 от 28.09.2018 26. Прибор ультразвуковой диагностический U2, с принадлежностями, РУ № РЗН 2017/5456 от 06.04.2017 |
2а, 2б | 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro |
Edan Instruments, Inc. («Эдан Инструментсб Инк») #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen PEOPLES RESPUBLIC OF CHINA |
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen PEOPLES RESPUBLIC OF CHINA | Положительный | |
| 60 | В00047 | № ИП-23-053 от 25.03.2024, 5 лет | Первичное | 1. Салфетки медицинские нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-035-11736425-2017 2. Бинт медицинский эластичный под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-044-11736425-2017 3. Бинт медицинский эластичный фиксирующий под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-046-11736425-2017 4. Маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-075-11736425-2020 5. Бинт марлевый медицинский нестерильный под товарным знаком matopat standart по ТУ 21.20.24-034-11736425-2017 6. Упаковка для медицинской паровой, газовой, радиационной, плазменной стерилизации марки "ВОМ"по ТУ 32.50.13-030-11736425-2017 (пакеты) 7. Упаковка для медицинской паровой, газовой, радиационной, плазменной стерилизации марки "ВОМ" по ТУ 32.50.13-030-11736425-2017 (рулоны) 8. Покрытие на медицинскую мебель, оборудование и на пациента во время процедур защитное, нестерильное в виде простыней, салфеток и чехлов под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-032-11736425-2017 9. Маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat по ГОСТ Р 58396-2019 10. Халат медицинский одноразовый нестерильный под товарным знаком matopat по ТУ 14.12.30-080-11736425-2020 11. Халат процедурный одноразовый нестерильный под товарным знаком matopat по ТУ 14.12.30-078-11736425-2020 12. Бахилы медицинские одноразовые нестерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-077-11736425-2020 13. Бинт марлевый медицинский стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-036-11736425-2017 14. Маска хирургическая одноразовая стерильная под товаром знаком matopat по ТУ 32.50.50-076-11736425-2020 15. Салфетки марлевые медицинские нестерильные matoсomp c рентгеноконтрастной нитью под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-050-11736425-2017 16. Салфетки марлевые медицинские стерильные matocomp под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-039-11736425-2017 17. Салфетки марлевые медицинские абсорбирующие, стерильные Мatocomp с рентгеноконтрастной нитью под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-052-11736425-2017 18. Наборы медицинские для гемодиализа и плазмафереза одноразовые, стерильные "Matoset" по ТУ 32.50.13-028-11736425-2017 19. Набор медицинский для родов (акушерский), стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-040-11736425-2017 20. Набор медицинский для новорожденного (акушерский), стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-037-11736425-2017 21. Набор гинекологический процедурный, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-067-11736425-2019 22. Набор для процедур, связанных с экстракорпоральным оплодотворением и искусственной инсеминацией, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-056-11736425-2019 23. Набор для проведения общехирургических процедур Matoset, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-042-11736425-2017 24. Набор для катетеризации мочевого пузыря matoset, процедурный, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-071-11736425-2019 25. Набор офтальмологический matoset, хирургический, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-069-11736425-2019 26. Наборы медицинские matoset, применяемые при гинекологических операциях, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-084-11736425-2020 27. Наборы медицинские matoset, применяемые при операциях струмэктомии и трахеостомии, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-090-11736425-2020 28. Набор одежды хирургический, смотровой стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 14.12.30-092-11736425-2020 29. Набор для ухода за трахеостомой matoset, процедурный, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-089-11736425-2020 30. Набор для проведения ЛОР диагностических и терапевтических процедур matoset, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-086-11736425-2020 31. Набор matodrape, применяемый при проведении общехирургических процедур, стерильный, под товарным знаком matopat по ТУ 14.19.32-114-11736425-2023 32. Набор для артроскопии matoset, хирургический, стерильный под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.50-066-11736425-2019 33. Наборы медицинские matoset, применяемые при операции кесарево сечения, хирургические, стерильные под товарным знаком matopat по ТУ 32.50.13-083-11736425-2020 |
1, 2а, 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.13 Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1-1.12 |
Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла») Адрес производителя медицинских изделий: РФ, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом. 9, 140301 |
1. РФ, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом. 9, 140301 2. РФ, Ивановская область, Родниковский район, г. Родники, ул. Советская, д.20, литера В, 155250 3. РФ, Московская область, г. Луховицы, ул. Пушкина, 8км, 140500 |
Положительный | |
| 61 | В00048 | № ИП-24-027 от 28.03.2024, 5 лет | Первичное | 1. Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, «Линтекс» по ТУ 9398-003-56257679-2006 РУ № ФСР 2008/02206 от 30.06.2020 г. 2. Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии «Линтекс», стерильные по ТУ 9393-005-56257679-2006 в вариантах исполнения РУ № ФСР 2008/02207 от23.08.2022 г.); 3. Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии, стерильные по ТУ 9393-007-56257679-2007 в вариантах исполнения РУ № ФСР 2009/04493 от 27.04.2018 г. 4. Система доставки лигатур Аксилен® для реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильная по ТУ 32.50.22-017-56257679-2021 РУ № РЗН 2023/20532 от 05.07.2023г. 5. Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный МЕЗОГЕЛЬ® по ТУ 9393-009-56257679-2010 РУ № ФСР 2010/08895 от 14.10.2021 6. Мононити хирургические самофиксирующиеся, стерильные по ТУ 21.20.24 -019-56257679-2023 (проект) |
2б, 3 | 1.12 Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран 1.13 Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1-1.12. 1.3 Неактивные имплантаты мягких тканей |
Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс» (ООО «Линтекс») 190020, РФ, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д.6, литера К |
1. 190020, РФ, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д.6, литера К (производство и стерилизация) 2. РФ, г. Санкт-Петербург, г. Колпино, ул. Финляндская, 35, литера А помещение 1-Н, пом. 222 (радиационная стерилизация) |
Положительный | |
| 62 | В00049 | № ИП-24-041 от 28.03.2024, 5 лет | Первичное | 1. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-ого и/или 2-ого типа (ВИЧ 1/2) экспресс-методом «ИХА-ВИЧ- 1/2-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-127-69721380-2020, РУ № ФСР 2012/14077 от 15.06.2022. 2. Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1 р24 «ИФА-ВИЧ1/2- А.Г/АТ-ФАКТОР» по ТУ 21.2023-001-69721380-2017, РУ № РЗН 2013/207 от 28.02.2020. 3. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена ВИЧ-1 р24 в сыворотке, плазме или цельной крови человека ИХА-ВИЧ-1-АГ-ФАКТОР по ТУ 9398-003-69721380-2012, РУ № РЗН 2013/231 от 17.03.2020. 4. Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения антигена ВИЧ-1 р24 (ИФА-ВИЧ-1-АГ-ФАКТОР) по ТУ 9398-002-69721380-2012, РУ № РЗН 2013/240 от 28.02.2020. 5. Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к ВИЧ 1/2 (ИФА-ВИЧ I/2-АТ-ФАКТОР) по ТУ 9398-004-69721380-2012, РУ № РЗН 2013/216 от 02.03.2020. 6. Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к вирусу Гепатита С (ИФА-анти-ВГС- ФАКТОР) по ТУ 9398-008-69721380-2012, РУ № РЗН 2013/233 от 28.02.2020. 7. Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к Treponema pallidum (ИФА-анти-ТП-ФАКТОР) по ТУ 9398-009-69721380-2012, РУ № РЗН 2013/276 от 28.02.2020. 8. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке, плазме или цельной крови «ИХА- КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-130-69721380-2021, РУ № РЗН 2017/6231 от 21.10.2022. 9. Набор реагентов для иммунохроматрграфического качественного определения кардиального Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме крови «ИХА-ТРОПОНИН 1-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-128-69721380-2021, РУ № ФСР 2012/13750 от 26.05.2022. 10. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) или цельной крови (ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР) по ТУ 9398-333-51062356-2004, РУ № ФСР 2012/14076 от 17.03.2020. 11. Набор реагентов для иммунцхроматограф инее кого выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) или цельной крови (HXA-HBsAg- ФАКТОР) по ТУ 9398-023-51062356-2005, РУ № ФСР 2012/14075 от 17.03.2020. 12. Тест иммунохроматографический для выявления антител класса IgMh* цитомегаловирусу в сыворотке, плазме или цельной крови (ИХА- ЦитоМВ-Ф АКТОР) по ТУ 9398- 045-51062356-2010, РУ № РЗН 2013/123 от 17.03.2020. 13. «Набор реагентов для иммунохроматографического определения одного или нескольких инфекционных маркеров из ряда: АТ ВИЧ 1/2, АГ р24 ВИЧ-1, АГ к вирусу гепатита В (HBsAg), АТ к вирусу гепатита С, АТ к Трепонема Паллидум в сыворотке, плазме или цельной крови «ИН-СКРИН» по ТУ 21.20.23-132-69721380-2022». |
2б, 3 | 4.1 Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы | Общество с ограниченной ответственностью «Фактор-Мед Продакшн» (ООО "Фактор-Мед Продакшн") 108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д.2, этаж 1, помещение 30. |
108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д.2. | Положительный | |
| 63 | В00050 | № ИП-24-010 от 29.03.2024, 5 лет | Первичное | 1. Программное обеспечение ЦЕЛЬС (ПО ЦЕЛЬС) по ТУ 58.29.32-001-28139219-2019 2. Программное обеспечение ЦЕЛЬС (ПО ЦЕЛЬС) для автоматического анализа цифровых медицинских КТ-изображений головного мозга по ТУ 58.29.32-003-28139219-2021 3. Программное обеспечение ЦЕЛЬС (ПО ЦЕЛЬС) для автоматического анализа цифровых медицинских КТ-изображений органов грудной клетки по ТУ 58.29.32-002-28139219-2021 |
3 | 2.16 Самостоятельное медицинское программное обеспечение | Общество с ограниченной ответственностью «Медицинские скрининг системы» (ООО «Медицинские скрининг системы») Адрес: 248000, РФ, г. Калуга, ул. Циолковского, д. 4, офис 301 |
248000, РФ, г. Калуга, ул. Циолковского, д. 4, пом. 2 | Положительный | |
| 64 | В00051 | № ИП-24-016 от 29.03.2024, 5 лет | Первичное | Передвижной консультативно-диагностический центр (далее ПКДЦ) | 2б | 1.18 Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17 | Открытое акционерное общество «Тверской вагоностроительный завод», (ОАО «Тверской вагоностроительный завод») Адрес: Россия, 170003, Тверская обл., г. Тверь, ш. Петербургское, д. 45-Б |
1. 170003, Тверская обл., г. Тверь, ш. Петербургское, д. 45-Б; 2. 172008, Тверская обл., г. Торжок, ул. Героя России Василия Клещенко, д. 5 |
Положительный | |
| 65 | В00052 | № ИП-24-052 от 29.03.2024, 5 лет | Первичное | 1. Набор реагентов для количественного определения антител класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S короновируса SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "РАПИД-SARS-CoV-2-IgG-Количественный-ИФА" для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-014-44090553-2023, РЗН 2024/21939 от 26.01.2024. 2. Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023", РЗН 2023/21640 от 06.12.2023. 3. Набор реагентов "Экспресс-тест для определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека 1-ого и/или 2-ого типа (ВИЧ-1/ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-ВИЧ-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-017-44090553-2023, РЗН 2023/21696 от 13.12.2023. 4. Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа А и В методом иммунохроматоргафического анализа "РАПИД-Грипп А/В-Антиген" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-009-44090553-2022, РЗН 2023/21057 от 15.09.2023. 5. Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа "Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-010-44090553-2022, РЗН 2023/20783 от 25.08.2023. 6. Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-COVID-19+Грипп А/В-Антиген" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-013-44090553-2022, РЗН 2023/20953 от 25.08.2023. 7. Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-COVID-19-Антиген" по ТУ 21.20.23-011-44090553-2022, РЗН 2023/20186 от 02.05.2023. 8. Набор реагентов "Экспресс-тест для полуколичественного определения прокальцитонина методом иммунохроматографического анализа в сыворотке и плазме крови человека "РАПИД-Прокальцитонин-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-006-44090553-2021, РЗН 2022/19168 от 16.12.2022. 9. Набор реагентов "Экспресс-тест для полуколичественного определения D-димера методом иммунохроматографического анализа в плазме крови человека "РАПИД-D-димер-ИХА" для диагностикти in vitro" по ТУ 21.20.23-007-44090553-2021, РЗН 2022/19155 от 16.12.2022. 10. Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА» для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023, РЗН 2024/22068 от 19.02.2024. 11. Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГС-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-016-44090553-2023. 12. Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГB-ИХА» для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023. 13. Экспресс-тест для качественного определения антигена респираторно-синцитиального вируса методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-РСВ-ИХА» по ТУ 21.20.23-022-44090553-2024. 14. Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического стрептококка группы А в мазке из ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Стрептококк-А-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-021-44090553-2023. 15. «Экспресс-тест для качественного определения суммарных антител к ВИЧ-1 (включая группу О), ВИЧ-2 и T.pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ/Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-023-44090553-2024 16. «Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИФА-одностадийный» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-019-44090553-2023 17. Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B методом иммуноферментного анализа «РАПИД-HBsAg-ИФА» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-024-44090553-2024. 18. Набор реагентов для качественного определения антител классов G и M к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа «РАПИД-HCV-АТ-ИФА» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-025-44090553-2024. |
2а, 2б, 3 | 4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы | Общество с ограниченной ответственностью «РАПИД БИО» (ООО «РАПИД БИО») 670000, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова 13а, офис 4 |
121205, г. Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр. 1 | Положительный | |
| 66 | В00053 | № ИП-23-037 от 08.04.2024, 5 лет | Первичное | 1. Наборы MYPORT по ТУ 32.50.50-001-00612594-2018 (РУ № РЗН 2019/8121) | 3 | 3.2. Активные имплантируемые медицинские изделия для ввода лекарственных и иных веществ | Общество с ограниченной ответственностью «ТИТАНБИО» 614025, Россия, г. Пермь, ул. Бригадирская д. 22 |
1. 614025, Россия, г. Пермь, ул. Бригадирская д.22. 2. 140500, Россия, Московская область, г. Луховицы, ул. Пушкина, 8 км. |
Положительный | |
| 67 | В00054 | № ИП-23-039 от 09.04.2024, 5 лет | Первичное | Компоненты индивидуальных неактивных хирургических имплантатов, изготовленные по антропометрическим данным пациентов из сплава TI-6-AL-4-V | 2б | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro). 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты. |
Общество с ограниченной ответственностью «Трез Анатомик» ООО «Трез Анатомик» 199034, г.Санкт-Петербург, 5-я линия В.О., дом 8, литер «А», помещение 13Н, офис №2 |
198095, г.Санкт-Петербург, ул. Балтийская, дом 59 | Положительный | |
| 68 | В00055 | № ИП-24-094 от 09.04.2024, 5 лет | Первичное | 1. Гель-лубрикант для интимных отношений увлажняющий для женщин в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 2. Гель-лубрикант для интимных отношений увлажняющий для женщин в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 3. Гель-лубрикант для интимных отношений увлажняющий для женщин во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 4. Гель-лубрикант для интимных отношений тонизирующий для мужчин в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 5. Гель-лубрикант для интимных отношений тонизирующий для мужчин в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 6. Гель-лубрикант для интимных отношений тонизирующий для мужчин во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 7. Гель-лубрикант для интимных отношений для гармонии двоих в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 8. Гель-лубрикант для интимных отношений для гармонии двоих в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 9. Гель-лубрикант для интимных отношений для гармонии двоих во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 10. Гель-лубрикант для интимных отношений при чувствительной коже в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 11. Гель-лубрикант для интимных отношений при чувствительной коже в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 12. Гель-лубрикант для интимных отношений при чувствительной коже во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 13. Гель-лубрикант для интимных отношений для полового влечения в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 14. Гель-лубрикант для интимных отношений для полового влечения в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 15. Гель-лубрикант для интимных отношений для полового влечения во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 16. Гель-лубрикант для интимных отношений для компенсации естественной смазки в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 17. Гель-лубрикант для интимных отношений для компенсации естественной смазки в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 18. Гель-лубрикант для интимных отношений для компенсации естественной смазки во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-006-54817826-2023 19. Гель-смазка для интимных отношений FOR MEN в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 20. Гель-смазка для интимных отношений FOR MEN в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 21. Гель-смазка для интимных отношений FOR MEN во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 22. Гель-смазка для интимных отношений For WOMEN в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 23. Гель-смазка для интимных отношений For WOMEN в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 24. Гель-смазка для интимных отношений For WOMEN во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 25. Гель-смазка для интимных отношений ТЕА ТRЕЕ OIL/ с маслом чайного дерева в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 26. Гель-смазка для интимных отношений ТЕА ТRЕЕ OIL/ с маслом чайного дерева в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 27. Гель-смазка для интимных отношений ТЕА ТRЕЕ OIL/ с маслом чайного дерева во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 28. Гель-смазка для интимных отношений с гиалуроновой кислотой в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 29. Гель-смазка для интимных отношений с гиалуроновой кислотой в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 30. Гель-смазка для интимных отношений с гиалуроновой кислотой во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 31. Гель-смазка для интимных отношений с глицирризиновой кислотой в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 32. Гель-смазка для интимных отношений с глицирризиновой кислотой в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 33. Гель-смазка для интимных отношений с глицирризиновой кислотой во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 34. Гель-смазка для интимных отношений с L-молочной кислотой в тубе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 35. Гель-смазка для интимных отношений с L-молочной кислотой в тубе 50 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023 36. Гель-смазка для интимных отношений с L-молочной кислотой во флаконе 100 мл по ТУ 21.20.23-007-54817826-2023. |
3 | 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12 | Закрытое акционерное общество «Лаборатория ЭМАНСИ» (ЗАО «Лаборатория ЭМАНСИ») 115201, г. Москва, 1-й Котляковский переулок, д. 3 |
115201, г. Москва, 1-й Котляковский переулок, д. 3 | Положительный | |
| 69 | В00056 | № ИП-23-040 от 11.04.2024, 5 лет | Первичное | 1. Имплантаты молочной железы круглые, гелевые, с гладкой оболочкой (P3H 2013/1241 oт 17.05.2022 г.) 2. Имплантаты грудные гелевые (ФCЗ 2009/05321 от 18.10.2021 г.) 3. Имплантаты грудные гелевые (ФCЗ 2009/05296 от 11.10.2021 г.) 4. Расширители-имплантаты грудные тканевые Becker с оболочкой Siltex (ФCЗ 2009/05297 от 27.06.2022 г.) 5. Имплантаты молочной железы примерочные, гелевые, многократно стерилизуемые (ФCЗ 2012/12263 от 04.02.2022 г.). |
2а, 3 | 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) 1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей. |
Mentor Medical Systems B.V. Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands |
Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands | Положительный | |
| 70 | В00057 | № ИП-24-055 от 12.04.2024, 5 лет | Первичное | Имплантаты для остеосинтеза "ОЛАМЕД" по ТУ 32.50.50-001-26757947-2018 (РУ РЗН № 2019/9497 от 31.12.2019 г.) Комплект имплантатов для остеосинтеза «ОЛАМЕД» по ТУ 32.50.50-002-26757947-2023. Имплантат для остеосинтеза «ОЛАМЕД» по ТУ 32.50.50-003-26757947-2024 |
2б | 1.2. Неактивные ортопедические имплантаты. | Общество с ограниченной ответственностью МК "ОЛАМЕД" (ООО МК "ОЛАМЕД") 420095, Республика Татарстан, г. о. город Казань, г. Казань, тер. Химград, д. 2, помещ. 1001 |
420095, РФ, Республика Татарстан, г. о. город Казань, г. Казань, тер. Химград, д. 13, помещения: № 15, № 21, № 37, № 49, № 52, № 53. 420095, РФ, Республика Татарстан, г. о. город Казань, г. Казань, тер. Химград, д. 2, помещ. 1001. |
Положительный | |
| 71 | В00058 | № ИП-23-046/ИП-23-051 от 17.04.2024, 5 лет | Первичное | 1. Линзы контактные ACUVUE® OASYS MAX 1-Day, РУ № PЗН 2023/19364 от 18.01.2023 2. Линзы контактные 1-DAY ACUVUE® DEFINE® with LACREON®, РУ № ФСЗ 2010/07446 от 15.12.2021 3. Линзы контактные ACUVUE® OASYS for ASTIGMATISM with HYDRACLEAR® PLUS, РУ № ФСЗ 2008/01309 от 09.02.2023 4. Линзы контактные ACUVUE® 2, ACUVUE® OASYS with HydraLuxe® for ASTIGMATISM, РУ № ФСЗ 2010/07714 от 09.02.2023 5. Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HYDRACLEAR® PLUS, 1-DAY ACUVUE® MOIST with LACREON®, ACUVUE® VITA, РУ № ФСЗ 2010/07713 от 10.02.2023, варианты исполнения ACUVUE® OASYS with HYDRACLEAR® PLUS, 1-DAY ACUVUE® MOIST with LACREON®, ACUVUE® VITA. 6. Линзы контактные 1-DAY ACUVUE® MOIST for ASTIGMATISM with LACREON®, РУ № ФC3 2010/07338 от 10.02.2023 7. Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HydraLuxe®, РУ № РЗН 2016/4406 от 09.02.2023 8. Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL, РУ № РЗН 2022/16913 от 15.04.2022 9. Линзы контактные 1-DAY ACUVUE® MOIST MULTIFOCAL with LACREON®, РУ № РЗН 2016/4442 от 03.02.2023 10. Линзы контактные ACUVUE® OASYS MAX 1-Day MULTIFOCAL, РУ № РЗН 2023/19366 от 18.01.2023 |
2а | Группа 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) | Johnson & Johnson Vision Care, Inc. 7500 Centurion Parkway, Jacksonville, Florida 32256, USA |
1. 7500 Centurion Parkway, Jacksonville, Florida 32256, USA 2. The National Technology Park, Limerick, V94 N732, Ireland |
Положительный | |
| 72 | В00059 | № ИП-24-006 от 18.04.2024, 5 лет | Первичное | 1. Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции «Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® Bambini» по ТУ 32.50.50-003-14576169-2019 2. Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции «Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® II по ТУ 32.50.50-002-14576169-2019 3. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® различных типоразмеров по ТУ 32.50.50-001-14576169-2015 c принадлежностями 4. Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции «Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® SOFIA» по ТУ 32.50.50-004-14576169-2022 |
2а | Группа 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro). | Общество с ограниченной ответственностью «ЭкзоАтлет» (ООО «ЭкзоАтлет») Россия, 119121, г. Москва, 1-й переулок Тружеников, дом 15, офис 1 |
Россия, 119121, г. Москва, 1-й переулок Тружеников, дом 15, офис 1 | Положительный | |
| 73 | В00060 | № ИП-24-005 от 18.04.2024, 5 лет | Первичное | Имплантаты неактивные хирургические индивидуальные и их компоненты, изготовленные по антропометрическим данным пациентов, из сплава Ti-6Al-4-V по ТУ 32.50.22-001-05446410-2024. | 3 | 1.2 Неактивные ортопедические имплантаты | Общество с ограниченной ответственностью «ТЕН.МедПринт» (ООО «ТЕН.МедПринт») Россия, 108841, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2Б, помещ.10-14. |
Россия, г. Москва, г. Троицк, Промышленная улица, дом 2Б, помещение 10-14, индекс 108841 | Положительный |
| Записи с 1 до 73 из 73 записей |
Контакты
Многоканальный телефон Росздравнадзора - +7 (499) 578-06-70
Справочная Росздравнадзора - +7 (499) 578-02-20
«Горячая линия» Росздравнадзора по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья - +7 800 550 99 03